Działania niepożądane
Dynid 5 mg

Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w dawce 5 mg/dobę zostało potwierdzone w licznych badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). U nastolatków (12-17 lat) ból głowy występował u 5,9% leczonych, co było porównywalne z 6,9% w grupie placebo. Istotnym aspektem jest zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych, szczególnie w wieku 0-4 lat, gdzie skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, a u pacjentów 5-19 lat 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat. Ponadto, zgłaszano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia oraz zaburzenia zachowania, w tym agresję i nietypowe zachowania.

Pobierz ChPL PDF Dynid – Tabletki – 5 mg
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Profil bezpieczeństwa leku Dynid 5 mg (desloratadyna) – wprowadzenie

Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w dawce 5 mg na dobę zostało ocenione w licznych badaniach klinicznych obejmujących wskazania takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekła pokrzywka idiopatyczna. Działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Analiza bezpieczeństwa wykazała, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).1

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u młodszych pacjentów pochodzą z badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat. W tej grupie wiekowej najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (dla porównania u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo).2

Warto zwrócić szczególną uwagę na inne działania niepożądane zarejestrowane w populacji pediatrycznej po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, dla których nie można określić dokładnej częstości występowania. Należą do nich: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, a także nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.3

Ryzyko napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa jest zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych stosujących desloratadynę. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez stosowania leku. Dane te różnią się w zależności od grupy wiekowej:4

  • Dzieci w wieku 0-4 lat: skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat5
  • Pacjenci w wieku 5-19 lat: skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat6

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych desloratadyny opierają się zarówno na wynikach badań klinicznych (działania występujące częściej niż po podaniu placebo), jak i na zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w podziale na układy narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Omamy Zaburzenia percepcji bez bodźca zewnętrznego, mogące obejmować różne zmysły
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zmiany w zachowaniu mogące objawiać się zwiększoną drażliwością, agresją lub zmianami nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zarówno u dorosłych jak i młodzieży
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Spektrum objawów neurologicznych od łagodnych (zawroty głowy) po ciężkie (drgawki)
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu Zmniejszenie wydzielania łez prowadzące do dyskomfortu, zaczerwienienia i podrażnienia oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszona czynność serca (>100 uderzeń/min) i subiektywne odczucie nieprawidłowego rytmu serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu, potencjalnie zwiększające ryzyko arytmii
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny prowadzące do dyskomfortu w jamie ustnej
Bardzo rzadko (<1/10 000) Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Spektrum dolegliwości żołądkowo-jelitowych od łagodnych do umiarkowanych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych świadczące o uszkodzeniu wątroby, możliwe ostre zapalenie wątroby
Częstość nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu związane z podwyższonym poziomem bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Zwiększona reaktywność skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko (<1/10 000) Ból mięśni Mialgia o różnym nasileniu i lokalizacji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Zmęczenie Subiektywne uczucie osłabienia i wyczerpania
Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Spektrum reakcji alergicznych od łagodnych (świąd, wysypka) po ciężkie (anafilaksja)
Częstość nieznana Astenia Stan osłabienia organizmu przejawiający się zmniejszoną siłą mięśniową i ogólnym spadkiem energii
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała Niezamierzone przybranie na wadze w trakcie terapii
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększone łaknienie Wzmożony apetyt mogący prowadzić do zwiększonego spożycia pokarmów

Klinicznie istotne działania niepożądane desloratadyny

Reakcje nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które choć występują bardzo rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Spektrum objawów obejmuje: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę. Reakcje te stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.8

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Chociaż występują bardzo rzadko, odnotowano przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny i zapalenie wątroby. Ponadto, raportowano przypadki żółtaczki. Powyższe działania niepożądane wymagają monitorowania funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób wątroby.9

Zaburzenia sercowe

Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia sercowe, w tym tachykardia, kołatanie serca oraz wydłużenie odstępu QT. To ostatnie jest potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym, ponieważ może predysponować do wystąpienia poważnych arytmii, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.10

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zaburzeń neurologicznych odnotowano przypadki drgawek, co jest szczególnie istotne w kontekście zwiększonego ryzyka napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży stosujących desloratadynę. Obserwowano również zawroty głowy, senność, bezsenność i pobudzenie psychoruchowe.11

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dynid do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl