Skład i postać leku – Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Skład i postać leku
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Duosol to roztwór do hemofiltracji o stężeniu potasu 4 mmol/l, dostarczany w systemie dwukomorowym, który wymaga zmieszania zawartości obu komór przed użyciem. Mniejsza komora (555 ml) zawiera roztwór elektrolitów, a większa (4445 ml) roztwór wodorowęglanu sodu. Po zmieszaniu 1000 ml roztworu zawiera: Na 140 mmol/l, K 4,0 mmol/l, Ca 1,5 mmol/l, Mg 0,5 mmol/l, Cl 113 mmol/l, HCO3 35,0 mmol/l oraz glukozę bezwodną 5,6 mmol/l (1,0 g). Gotowy roztwór ma osmolarność około 300 mOsm/l i pH w zakresie 7,0-8,0. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, stabilny przez 24 godziny w 25°C po przygotowaniu, a jego przechowywanie powinno odbywać się w temperaturze nieprzekraczającej 25°C bez zamrażania.

Pobierz ChPL PDF Duosol zawierający 4 mmol/l potasu – Roztwór do hemofiltracji – –

Wskazania

ostra niewydolność nerek

Substancja czynna

Kategoria leku

Pełen skład leku Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Duosol zawierający 4 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji, dostarczany w systemie dwukomorowym, który wymaga zmieszania zawartości obu komór przed użyciem. Produkt przeznaczony jest do stosowania w zabiegach hemofiltracji przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Duosol składa się z dwóch roztworów przechowywanych w oddzielnych komorach worka:

Mniejsza komora (555 ml) – zawiera roztwór elektrolitów
Większa komora (4445 ml) – zawiera roztwór wodorowęglanu

Dokładny skład poszczególnych komór przed zmieszaniem przedstawiony jest w poniższej tabeli:²

Substancje czynne	Mniejsza komora (555 ml)	Na 1000 ml	Większa komora (4445 ml)	Na 1000 ml
Sodu chlorek	2,34 g	4,21 g	27,47 g	6,18 g
Potasu chlorek	1,49 g	2,68 g	—	—
Wapnia chlorek dwuwodny	1,10 g	1,98 g	—	—
Magnezu chlorek sześciowodny	0,51 g	0,91 g	—	—
Glukoza jednowodna	5,49 g	5,0 g	9,90 g	9,0 g
Sodu wodorowęglan	—	—	15,96 g	3,59 g

Profil elektrolitów w poszczególnych komorach

Zawartość elektrolitów w obu komorach przed zmieszaniem roztworu przedstawiona jest w milimolach:

Elektrolity	Mniejsza komora [mmol/komorę]	Mniejsza komora [mmol/l]	Większa komora [mmol/komorę]	Większa komora [mmol/l]
Na⁺	40,0	72	660	149
K⁺	20,0	36,0	—	—
Ca²⁺	7,5	13,5	—	—
Mg²⁺	2,5	4,5	—	—
Cl^–	95,0	171	470	106
HCO₃^–	—	—	190	42,8

Teoretyczna osmolarność przed zmieszaniem wynosi odpowiednio 347 mOsm/l dla mniejszej komory i 297 mOsm/l dla większej komory.³

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości obu komór, 1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera następujące stężenia elektrolitów:

Na⁺: 140 mmol/l
K⁺: 4,0 mmol/l
Ca²⁺: 1,5 mmol/l
Mg²⁺: 0,5 mmol/l
Cl^–: 113 mmol/l
HCO₃^–: 35,0 mmol/l
Glukoza bezwodna: 5,6 mmol/l (co odpowiada 1,0 g)

Gotowy roztwór charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 300 mOsm/l oraz pH w zakresie 7,0-8,0.⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

Roztwór elektrolitów (mniejsza komora):

Kwas solny 25% (do ustalania pH)
Woda do wstrzykiwań

Roztwór wodorowęglanu (większa komora):

Dwutlenek węgla (do ustalania pH)
Woda do wstrzykiwań

Produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Duosol zawierający 4 mmol/l potasu występuje w postaci roztworu do hemofiltracji. Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.⁶

Opakowanie produktu

Produkt dostarczany jest w systemie worka dwukomorowego wykonanego na bazie polipropylenu (PP), umieszczonego w zewnętrznym opakowaniu ochronnym również wykonanym z polipropylenu. Większa komora (4445 ml) zawiera roztwór wodorowęglanu sodu, natomiast mniejsza komora (555 ml) zawiera roztwór elektrolitów. Komory są oddzielone przegrodą, która musi zostać otwarta przed użyciem produktu.

Worek wyposażony jest w dwa przewody z polipropylenu znajdujące się na większej komorze, uszczelnione złączami Luer Lock wykonanymi z poliwęglanu. Dodatkowo, na małej komorze znajduje się przewód, który jest wykorzystywany wyłącznie w procesie produkcyjnym i nie jest przeznaczony do użycia przez personel medyczny.

Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 worki po 5000 ml w tekturowym pudełku.⁷

Przygotowanie do użycia

Przed zastosowaniem produktu należy przygotować gotowy roztwór do hemofiltracji zgodnie z następującą procedurą:

Przed użyciem należy wizualnie skontrolować pojemnik i roztwór – należy upewnić się, że opakowanie zewnętrzne, worek dwukomorowy, przegroda między komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie ochronne należy zdjąć bezpośrednio przed użyciem produktu.
Po wyjęciu z opakowania ochronnego worek należy rozprostować i położyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Następnie należy nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi w taki sposób, aby przegroda między komorami otworzyła się na całej długości.
W celu dokładnego wymieszania zawartości obu komór, worek należy obrócić pięciokrotnie w obie strony.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu oraz uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.⁸

Stabilność i przechowywanie

Produkt w nienaruszonym pojemniku ma okres ważności wynoszący 2 lata. Po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu (zmieszaniu zawartości obu komór), produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C, jednak zaleca się jego natychmiastowe użycie po przygotowaniu.

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu Duosol zawierający 4 mmol/l potasu z innymi produktami leczniczymi. Jeżeli istnieje kliniczna konieczność dodania jakiegokolwiek produktu leczniczego do roztworu do hemofiltracji, należy to wykonać dopiero po przeprowadzeniu pełnej oceny zgodności z roztworem. Dodatkowo, w takim przypadku wymagane jest dokładne wymieszanie obydwóch roztworów w worku dwukomorowym.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.