Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dextin

Dextin (25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania w określonych grupach pacjentów. Minimalizacja ryzyka występowania działań niepożądanych możliwa jest poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do łagodzenia objawów.¹

Dextin należy podawać ostrożnie pacjentom z wywiadem alergicznym oraz należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Wszystkie leki z grupy NLPZ, w tym Dextin, mogą powodować krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Takie powikłania mogą wystąpić w różnym czasie podczas leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.³

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dextin, należy natychmiast odstawić lek.⁴

Zwiększone ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego występuje u:⁵

• Pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją
• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów przyjmujących duże dawki NLPZ

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych związanych z NLPZ, w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest zwiększona. Leczenie u tych pacjentów powinno rozpoczynać się od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.⁶

W podeszłym wieku występuje również zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek oraz wątroby.⁷

Monitorowanie i postępowanie w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone.⁸

Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie wymagają ścisłego monitorowania, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (zapalenie wrzodziejące jelit, choroba Crohna-Leśniowskiego), gdyż stan tych pacjentów może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia deksketoprofenem.¹⁰

W przypadku następujących grup pacjentów należy rozważyć terapię jednoczesną z lekami ochraniającymi przewód pokarmowy (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej):¹¹

• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Pacjenci otrzymujący małe dawki kwasu acetylosalicylowego
• Pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni natychmiast zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.¹²

Zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego występuje przy jednoczesnym stosowaniu z:¹³

• Doustnymi kortykosteroidami
• Lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
• Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów w organizmie i obrzęków.¹⁴

Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności występuje również u pacjentów:¹⁵

• Otrzymujących leki moczopędne
• Zagrożonych hipowolemią

Podczas leczenia Dextinem pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanej z tym zwiększonej nefrotoksyczności.¹⁶

Deksketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może powodować zwiększenie osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Potencjalne niepożądane działania dotyczące nerek obejmują:¹⁷

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwicę brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostrą niewydolność nerek

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest szczególna ostrożność. Dextin, podobnie jak inne NLPZ, może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT).¹⁸

W przypadku istotnego zwiększenia wartości wskaźników czynności wątroby należy przerwać leczenie Dextinem.¹⁹

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:²⁰

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca – wymagają odpowiedniego monitorowania
• Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, szczególnie z niewydolnością serca – zwiększone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca związane z zatrzymaniem płynów i obrzękami podczas leczenia NLPZ

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że leki z grupy NLPZ (szczególnie stosowane długotrwale i w dużych dawkach) mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar. Chociaż nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu, należy zachować ostrożność.²¹

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów z:²²

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak:²³

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

Wpływ na hemostazę

Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Z tego powodu nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny.²⁴

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu NLPZ, w tym deksketoprofenu, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne. Należą do nich:²⁵

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku terapii – w większości przypadków objawy pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Dextin należy natychmiast odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²⁶