Działania niepożądane
Detriol 0,5 mcg

Działania niepożądane leku Detriol (kalcytriol)

Stosowanie kalcytriolu w kapsułkach (0,25 mikrograma i 0,5 mikrograma) wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kalcytriolu jest hiperkalcemia, która może prowadzić do szeregu konsekwencji klinicznych o różnym nasileniu.¹

Mechanizm działań niepożądanych

Ponieważ kalcytriol jest aktywną postacią witaminy D, profil działań niepożądanych tego preparatu jest zbliżony do objawów przedawkowania witaminy D. Nadmierne stężenie kalcytriolu prowadzi do zespołu hiperkalcemii lub zatrucia wapniem, którego nasilenie zależy od stopnia podwyższenia stężenia wapnia oraz czasu trwania hiperkalcemii.²

Warto podkreślić, że kalcytriol ma relatywnie krótki biologiczny okres półtrwania, co jest korzystne w przypadku wystąpienia hiperkalcemii. Badania farmakokinetyczne wykazały, że po zaprzestaniu leczenia kalcytriolem, podwyższone stężenie wapnia w surowicy ulega normalizacji w ciągu kilku dni – znacznie szybciej niż przy stosowaniu preparatów zawierających witaminę D3.³

Objawy ostrego przedawkowania

W przypadku ostrego przedawkowania kalcytriolu lub rozwoju hiperkalcemii, pacjenci mogą doświadczać następujących objawów:⁴

• Zmniejszenie apetytu
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Zaparcia

Objawy przewlekłej hiperkalcemii

Długotrwale utrzymująca się hiperkalcemia spowodowana stosowaniem kalcytriolu może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:⁵

• Osłabienie mięśni – objawiające się zmniejszeniem siły i wytrzymałości mięśniowej
• Zmniejszenie masy ciała – wtórne do zaburzeń metabolicznych
• Zaburzenia czucia – obejmujące parestezje i nieprawidłowe odczuwanie bodźców
• Gorączka – jako objaw ogólnoustrojowego zaburzenia metabolicznego
• Pragnienie i polidypsja (nadmierne pragnienie) – mechanizmy kompensacyjne
• Wielomocz – konsekwencja zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
• Odwodnienie – następstwo wielomoczu i polidypsji
• Apatia – zaburzenie stanu psychicznego związane z hiperkalcemią
• Opóźnienie wzrostu – szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych
• Zakażenia dróg moczowych – wtórne do zaburzeń funkcji nerek

Powikłania hiperkalcemii

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem hiperkalcemii połączonej z hiperfosfatemią (stężenie fosforanów >6 mg/100 mL lub >1,9 mmol/L) jest kalcyfikacja tkanek, która może być widoczna w badaniach radiologicznych. ^{6 mg/100 mL lub > 1,9 mmol/L, może wystąpić kalcyfikacja widoczna radiologicznie.”>6}

Należy również zaznaczyć, że u pacjentów z prawidłową funkcją nerek przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do podwyższenia stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenie funkcji nerek.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Lek Detriol może wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych osób. Reakcje te mogą obejmować:⁸

• Wysypkę skórną
• Rumień
• Świąd
• Pokrzywkę

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), który jest substancją pomocniczą w preparacie Detriol.⁹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Według danych z praktyki klinicznej, częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcytriolu, w tym hiperkalcemii, jest bardzo niska i wynosi 0,001% lub mniej.¹⁰

Tabela działań niepożądanych kalcytriolu

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza hiperkalcemii i jej powikłań, istotne jest ścisłe monitorowanie pacjentów leczonych kalcytriolem. Regularne oznaczanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi umożliwia wczesne wykrycie zaburzeń metabolicznych i odpowiednią modyfikację dawkowania leku.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹