Działania niepożądane
Deslodyna fast 5 mg

Deslodyna fast, zawierająca 5 mg desloratadyny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi, z działaniami niepożądanymi występującymi u 3% pacjentów częściej niż placebo. Najczęstsze objawy to zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). U nastolatków (12-17 lat) ból głowy występował u 5,9% leczonych, co było niższe niż w grupie placebo (6,9%). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz o częstości nieznanej. Objawy dotyczą różnych układów, m.in. zaburzeń psychicznych (omamy, agresja), nerwowego (ból głowy, zawroty, drgawki), sercowego (tachykardia, wydłużenie QT), żołądkowo-jelitowego (suchość w jamie ustnej, nudności), wątroby (podwyższone enzymy, żółtaczka) oraz reakcji alergicznych (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Pobierz ChPL PDF Deslodyna fast – Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Deslodyna fast
    1. Profil bezpieczeństwa desloratadyny
    2. Klasyfikacja i nasilenie działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży
    5. Zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u dzieci
    6. Reakcje nadwrażliwości
    7. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Deslodyna fast

Lek Deslodyna fast zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został szczegółowo zbadany w badaniach klinicznych. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta, zwłaszcza w kontekście leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. 1

Profil bezpieczeństwa desloratadyny

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano, że działania niepożądane po stosowaniu desloratadyny w dawce 5 mg na dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). 2

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży różni się nieco od profilu u dorosłych. W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, głównym obserwowanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 6,9% w grupie przyjmującej placebo. 3

Klasyfikacja i nasilenie działań niepożądanych

Działania niepożądane desloratadyny klasyfikowane są według częstości występowania jako:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane desloratadyny dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono ich dokładną charakterystykę wraz z częstością występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Wzrost apetytu, mogący prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Zaburzenia percepcji prowadzące do fałszywego odbierania rzeczywistości
Nieznana Nietypowe zachowanie Zmiany w zachowaniu odbiegające od zwyczajowego dla pacjenta
Zachowanie agresywne, obniżony nastrój Wzrost agresji, drażliwość, przygnębienie
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Dolegliwości bólowe dotyczące różnych okolic głowy
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność Uczucie wirowania, osłabiona koncentracja, nadmierna potrzeba snu
Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Trudności z zasypianiem, zwiększona aktywność ruchowa, napady drgawkowe
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zmniejszona produkcja łez powodująca dyskomfort
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia Przyspieszona akcja serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca
Nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu, widoczne w EKG
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące dyskomfort
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty Dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, uczucie mdłości, wymioty treści pokarmowej
Niestrawność, biegunka Dyskomfort po posiłkach, częste oddawanie luźnych stolców
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny Podwyższone parametry biochemiczne wskazujące na dysfunkcję wątroby
Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu wynikające z podwyższonego poziomu bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Wzmożona reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe różnych grup mięśniowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia i wyczerpania
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka) Systemowe reakcje alergiczne, mogące zagrażać życiu
Nieznana Astenia Brak energii, osłabienie
Nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi ciała w okresie stosowania leku

5

Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży

Stosowanie desloratadyny u dzieci i młodzieży wiąże się z pewnymi specyficznymi działaniami niepożądanymi, które należy monitorować ze szczególną uwagą. Do działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością w tej grupie wiekowej należą:

  • Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu
  • Arytmia – zaburzenia rytmu serca
  • Bradykardia – zwolnienie akcji serca
  • Nietypowe zachowanie – zmiany w zachowaniu odbiegające od normy
  • Zachowanie agresywne – zwiększona agresja, drażliwość

6

Zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u dzieci

Na szczególną uwagę zasługuje zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych u dzieci stosujących desloratadynę. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa wykazano podwyższoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, gdy nie otrzymywali tego leku.

Analiza danych wykazała:

  • U dzieci w wieku 0-4 lat: skorygowany bezwzględny wzrost częstości wystąpienia wynosił 37,5 (95% przedział ufności 10,5-64,5) na 100000 osobolat, przy wyjściowej częstości 80,3 na 100000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku
  • U pacjentów w wieku 5-19 lat: skorygowany bezwzględny wzrost częstości wystąpienia wynosił 11,3 (95% przedział ufności 2,3-20,2) na 100000 osobolat, przy wyjściowej częstości 36,4 na 100000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku

7

Reakcje nadwrażliwości

Wśród bardzo rzadkich, ale potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych znajdują się systemowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować:

  • Anafilaksję – zagrażającą życiu reakcję alergiczną
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek, mogący dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła
  • Duszność – uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
  • Świąd – intensywne swędzenie skóry
  • Wysypkę – zmiany skórne o różnorodnym charakterze
  • Pokrzywkę – charakterystyczne bąble skórne z zaczerwienieniem i świądem

8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Deslodyna fast do obrotu szczególnie istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt. 9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl