Działania niepożądane – Daktarin-oral 20 mg/g

Działania niepożądane
Daktarin-oral 20 mg/g

Produkt leczniczy Daktarin-oral w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, zawierający mikonazol w stężeniu 20 mg/g, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 88 dorosłych oraz 23 dzieci (w wieku od ≤1 miesiąca do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności u 4,5% dorosłych i 13,0% dzieci, wymioty u 1,1% dorosłych i 13,0% dzieci, cofanie się treści pokarmowej u 8,7% dzieci) oraz zaburzenia smaku (1,1–4,5% dorosłych). Dodatkowo zgłaszano suchość w jamie ustnej (2,3% dorosłych), dyskomfort w jamie ustnej (3,4% dorosłych) oraz zapalenie jamy ustnej i odbarwienie języka. Profil bezpieczeństwa u dzieci wskazuje na wyższą częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu do dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Daktarin-oral – Żel do stosowania w jamie ustnej – 20 mg/g

Działania niepożądane leku Daktarin-oral

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Tabela działań niepożądanych
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

mikonazol

Kategoria leku

leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Daktarin-oral

Produkt leczniczy Daktarin-oral w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, zawierający substancję czynną mikonazol w stężeniu 20 mg/g, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych uzyskanych od pacjentów dorosłych oraz pediatrycznych, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych

W czterech badaniach klinicznych, w których wzięło udział 88 pacjentów dorosłych z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, zaobserwowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daktarin-oral. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia związane z odczuwaniem smaku.²

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono również w grupie dzieci (w wieku od ≤1 miesiąca do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Grupa pediatryczna liczyła 23 pacjentów, u których zaobserwowano głównie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.³

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral do obrotu zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, które obejmują m.in. reakcje nadwrażliwości, zaburzenia skórne oraz zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.⁴

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Daktarin-oral znajdują się potencjalnie poważne i zagrażające życiu reakcje, których wystąpienie wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego:

Reakcje anafilaktyczne – stanowią nagłe, uogólnione reakcje alergiczne o potencjalnie zagrażającym życiu przebiegu.⁵
Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy ostra uogólniona osutka krostkowa mogą prowadzić do rozległych uszkodzeń skóry i błon śluzowych.⁶
Reakcja DRESS – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, która obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia hematologiczne oraz zajęcie narządów wewnętrznych.⁷
Zadławienie – stanowi bezpośrednie zagrożenie życia, szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami połykania lub u małych dzieci.⁸
Zapalenie wątroby – może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby i wystąpienia objawów hepatotoksyczności.⁹

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia smaku	1,1% u dorosłych	Zmiana percepcji smaku, nieprawidłowe odczuwanie bodźców smakowych
Zaburzenia układu nerwowego	Nieprawidłowe odczuwanie smaku	4,5% u dorosłych	Zaburzenie percepcji smaku prowadzące do dyskomfortu podczas przyjmowania posiłków
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	2,3% u dorosłych	Nieprzyjemne uczucie suchości w jamie ustnej, mogące prowadzić do trudności w połykaniu
	Nudności	4,5% u dorosłych 13,0% u dzieci	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, często poprzedzające wymioty
	Dyskomfort w jamie ustnej	3,4% u dorosłych	Nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej związane ze stosowaniem leku
	Wymioty	1,1% u dorosłych 13,0% u dzieci	Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta, częściej obserwowane u dzieci
	Cofanie się treści pokarmowej	8,7% u dzieci	Refluks żołądkowo-przełykowy, szczególnie obserwowany w populacji pediatrycznej
	Biegunka	Częstość nieznana	Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce
	Zapalenie jamy ustnej Odbarwienie języka	Częstość nieznana	Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej Zmiana zabarwienia języka
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość	Częstość nieznana	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna Nadmierna reakcja układu immunologicznego na lek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zadławienie	Częstość nieznana	Obturacja dróg oddechowych przez żel, szczególnie niebezpieczna u pacjentów z zaburzeniami połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Częstość nieznana	Stan zapalny miąższu wątroby z potencjalnym wpływem na jej funkcję
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk naczynioruchowy Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Pokrzywka Wysypka Ostra uogólniona osutka krostkowa Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi	Częstość nieznana	Ciężkie reakcje skórne o różnym nasileniu, od łagodnych wysypek po stany zagrażające życiu z martwicą naskórka i zajęciem błon śluzowych. Reakcja DRESS obejmuje również zaburzenia hematologiczne i zajęcie narządów wewnętrznych.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w zależności od ich nasilenia, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Daktarin-oral i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzeniami połykania lub u małych dzieci ze względu na ryzyko zadławienia.¹⁰

Wystąpienie objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna czy ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja DRESS), stanowi wskazanie do natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego postępowania medycznego.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Należy szczególnie zwrócić uwagę na monitorowanie pacjentów pediatrycznych, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, cofanie się treści pokarmowej) jest znacząco wyższa niż u pacjentów dorosłych.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.