Działania niepożądane leku Daktarin (puder leczniczy 20 mg/g)

Podczas stosowania pudru leczniczego Daktarin zawierającego 20 mg/g azotanu mikonazolu odnotowano szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy mieć na uwadze, że wskaźniki częstości występowania przedstawione poniżej opierają się na raportach spontanicznych i mogą nie odzwierciedlać pełnego obrazu epidemiologicznego, jaki można uzyskać w kontrolowanych badaniach klinicznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% i <10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% i <1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (≥0,01% i <0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania:³

Zaburzenia układu immunologicznego

Leczenie azotanem mikonazolu może prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji ze strony układu immunologicznego. W kategorii bardzo rzadko występujących działań niepożądanych odnotowano:⁴

• Reakcje anafilaktyczne – najcięższa forma reakcji alergicznej, która może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej
• Nadwrażliwość – nieprawidłowa lub wzmożona odpowiedź immunologiczna na azotan mikonazolu
• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych, który może dotyczyć twarzy, ust, języka i gardła

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas miejscowego stosowania pudru leczniczego Daktarin mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne. W kategorii bardzo rzadko występujących działań niepożądanych odnotowano:⁵

• Pokrzywka – charakteryzująca się wystąpieniem bąbli pokrzywkowych, często z towarzyszącym świądem
• Kontaktowe zapalenie skóry – miejscowa reakcja zapalna skóry spowodowana kontaktem z substancją drażniącą (azotan mikonazolu lub substancje pomocnicze)
• Wysypka – niespecyficzne zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Rumień – miejscowe zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Świąd – nieprzyjemne uczucie powodujące potrzebę drapania skóry
• Uczucie pieczenia na skórze – subiektywne odczucie gorąca lub palenia w miejscu aplikacji
• Zapalenie skóry – ogólny stan zapalny skóry
• Odbarwienie skóry – zmiana zabarwienia skóry w miejscu aplikacji leku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bezpośrednio w miejscu aplikacji pudru leczniczego Daktarin mogą wystąpić reakcje miejscowe. W kategorii bardzo rzadko występujących działań niepożądanych odnotowano:⁶

• Podrażnienie w miejscu podania – miejscowa reakcja zapalna na lek w miejscu aplikacji
• Uczucie pieczenia w miejscu podania – subiektywne odczucie palenia, ciepła lub parzenia w miejscu aplikacji leku
• Świąd w miejscu podania – nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania w miejscu zastosowania leku
• Uczucie ciepła w miejscu podania – odczucie zwiększonej temperatury skóry w miejscu aplikacji
• Inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania – różne reakcje miejscowe, które nie zostały sklasyfikowane w pozostałych kategoriach

Tabela działań niepożądanych pudru leczniczego Daktarin (20 mg/g)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Daktarin jest procesem ciągłym, który wymaga aktywnego udziału personelu medycznego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Daktarin do obrotu.⁹