Działania niepożądane
Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml

Etamsylat, zawarty w preparacie Cyclonamine 12,5% (125 mg/ml), stosowany w formie roztworu do wstrzykiwań (250 mg w ampułce 2 ml), może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowane działania to bóle głowy, gorzki smak, nudności, wymioty, wysypka oraz bóle lędźwiowo-krzyżowe, występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadkie działania obejmują ryzyko zatorów tętnic (<1/10 000), ostrej porfirii oraz reakcji alergicznych. Niedociśnienie tętnicze ma nieznaną częstość występowania i może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń. Substancje pomocnicze, takie jak sodu pirosiarczyn i sodu siarczyn, mogą wywoływać dodatkowe reakcje u osób z nadwrażliwością na związki siarki.

Pobierz ChPL PDF Cyclonamine 12,5% – Roztwór do wstrzykiwań – 125 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Cyclonamine 12,5%
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Zidentyfikowane działania niepożądane
    3. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Zalecenia kliniczne
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. krwawienie naczyniowe
  2. profilaktyka krwotoków okołokomorowych
  3. zapobieganie krwawieniom naczyniowym
Substancja czynna
  1. etamsylat
Kategoria leku
  1. leki przeciwkrwotoczne

Działania niepożądane leku Cyclonamine 12,5%

Etamsylat, substancja czynna preparatu Cyclonamine 12,5% (125 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierający 125 mg etamsylatu w 1 ml (250 mg w ampułce 2 ml) wymaga szczególnej uwagi przy monitorowaniu potencjalnych reakcji organizmu pacjenta.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu preparatu Cyclonamine 12,5% do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i narządów:3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia serca Ryzyko zatorów tętnic Bardzo rzadko (<1/10 000) Potencjalne tworzenie się skrzeplin w tętnicach mogące prowadzić do zatorów
Niedociśnienie tętnicze Nieznana Nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Dyskomfort i ból w obrębie głowy o różnym nasileniu i charakterze
Zaburzenia żołądka i jelit Gorzki smak Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieprzyjemne doznania smakowe w jamie ustnej
Nudności Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Wymioty Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez jamę ustną
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiany skórne o różnorodnym charakterze i lokalizacji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle lędźwiowo-krzyżowe Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ból zlokalizowany w dolnej części pleców
Zaburzenia endokrynologiczne Ostra porfiria Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenie metabolizmu hemu objawiające się m.in. bólami brzucha, neurologicznymi i psychicznymi zaburzeniami
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadmierna odpowiedź układu immunologicznego na substancję czynną lub pomocniczą

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że w składzie Cyclonamine 12,5% występują substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn i sodu siarczyn, które mogą powodować dodatkowe reakcje niepożądane, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na związki siarki.4

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.5

Zgłoszenia należy kierować do:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.6

Zalecenia kliniczne

Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (ryzyko zatorów tętnic, niedociśnienie tętnicze), szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, które choć występują bardzo rzadko, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ostra porfiria, jako bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie wymaga szczególnej czujności, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem zaburzeń metabolizmu hemu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl