Wpływ Cyclo 3 Fort na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort (zawierający 150 mg wyciągu suchego z kłącza ruszczyka kolczastego, 150 mg hesperydyny metylochalkonu oraz 100 mg kwasu askorbowego) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w poszczególnych okresach życia reprodukcyjnego kobiety.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Pomimo że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na reprodukcję, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub planującą ciążę o:

• Braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w tej grupie pacjentek
• Konieczności rozważenia alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Zasadzie zachowania szczególnej ostrożności i unikania stosowania produktu w okresie ciąży

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych dotyczących przenikania metabolitów produktu Cyclo 3 Fort do mleka kobiecego. Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt, zaleca się unikanie stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią.³

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien:

• Wyjaśnić, że brak jest informacji o bezpieczeństwie stosowania składników preparatu podczas laktacji
• Podkreślić, że nie przeprowadzono badań określających stężenie metabolitów leku w mleku matki
• Zalecić przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od terapii produktem Cyclo 3 Fort, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Wpływ na płodność

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi ani eksperymentalnymi dotyczącymi potencjalnego wpływu produktu leczniczego Cyclo 3 Fort na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Lekarz przepisujący ten preparat powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo, że nie została określona potencjalna interakcja leku z procesami reprodukcyjnymi.⁴

Szczególne rekomendacje dla lekarzy

Przepisując Cyclo 3 Fort pacjentkom w wieku reprodukcyjnym, należy:

1. Przeprowadzić wywiad dotyczący planowania ciąży lub karmienia piersią
2. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
3. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu
4. Rozważyć przerwanie leczenia u pacjentek, które zaszły w ciążę lub rozpoczęły karmienie piersią w trakcie terapii

Należy podkreślić, że skład produktu Cyclo 3 Fort obejmuje substancje pochodzenia roślinnego (wyciąg z kłącza ruszczyka kolczastego), hesperydyny metylochalkon oraz kwas askorbowy, a brak danych o bezpieczeństwie stosowania tego kompleksowego preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią stanowi podstawę do zachowania szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentek.⁵