Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Corsib 10 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Bisoprolol fumaran, substancja czynna produktu leczniczego Corsib, jako lek z grupy beta-adrenolityków wywiera szereg istotnych działań farmakologicznych, które wymagają szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniższe informacje mają na celu dostarczenie lekarzom kompletnych danych klinicznych niezbędnych do podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych u pacjentek w okresie reprodukcyjnym.¹

Wpływ na ciążę

Działanie farmakologiczne bisoprololu fumaranu może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży oraz na rozwój płodu lub noworodka. Należy pamiętać, że beta-adrenolityki jako grupa leków mogą powodować istotne zmiany hemodynamiczne w krążeniu matczyno-płodowym.²

Zasadniczy mechanizm negatywnego wpływu tych leków polega na zmniejszeniu przepływu krwi przez łożysko, co w praktyce klinicznej wiąże się z następującymi powikłaniami:

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu
• Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
• Poronienie
• Przedwczesny poród

Ponadto, należy poinformować pacjentkę, że działania niepożądane bisoprololu mogą wystąpić zarówno u płodu, jak i u noworodka, w szczególności hipoglikemia oraz bradykardia.³

Zasady stosowania w ciąży

W świetle powyższych informacji, stosowanie bisoprololu fumaranu w okresie ciąży podlega następującym zasadom:

1. Produktu leczniczego Corsib nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia.⁴
2. Jeśli z uwagi na stan kliniczny pacjentki konieczne jest zastosowanie beta-adrenolityku, należy preferować selektywne beta-1-adrenolityki (do których należy bisoprolol).⁵
3. W przypadku konieczności zastosowania bisoprololu w ciąży, należy wdrożyć następujące działania monitorujące:
   • Systematyczna ocena maciczno-łożyskowego przepływu krwi
   • Regularne monitorowanie wzrostu płodu

W przypadku stwierdzenia szkodliwego wpływu leczenia bisoprololem na przebieg ciąży lub rozwój płodu, lekarz powinien rozważyć zmianę na alternatywne leczenie o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.⁶

Postępowanie z noworodkiem po porodzie

W przypadku stosowania bisoprololu przez matkę w okresie poprzedzającym poród, noworodek wymaga szczególnego postępowania:

• Konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji noworodka w okresie poporodowym
• Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne objawy hipoglikemii oraz bradykardii
• Największe ryzyko wystąpienia tych powikłań występuje w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu

Noworodki matek przyjmujących bisoprolol podczas ciąży powinny zostać objęte intensywnym nadzorem neonatologicznym z regularnym monitorowaniem parametrów życiowych oraz glikemii.⁷

Wpływ na karmienie piersią

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania bisoprololu fumaranu zawartego w produkcie leczniczym Corsib do mleka ludzkiego. Wobec braku takich informacji oraz potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka, stosowanie bisoprololu u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.⁸

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia bisoprololem a karmieniem piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

Stan aktualnej wiedzy medycznej nie dostarcza danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Corsib zawierającego bisoprolol fumaran na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Należy poinformować pacjentów o braku takich danych w przypadku planowania ciąży.⁹

Lekarz powinien rozważyć indywidualną ocenę ryzyka i korzyści u pacjentów planujących potomstwo, gdy rozważane jest zastosowanie bisoprololu fumaranu.