Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Controloc 40 mg

Stosowanie pantoprazolu (Controloc 40 mg) u kobiet w ciąży opiera się na umiarkowanych danych klinicznych obejmujących 300-1000 przypadków, które nie wykazały teratogenności ani toksyczności dla płodu. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania leku w okresie ciąży. W sytuacjach, gdy terapia jest niezbędna, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka. W odniesieniu do kobiet karmiących piersią, pantoprazol przenika do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach oraz doniesienia kliniczne, choć dane są ograniczone. Z tego względu decyzja o kontynuacji leczenia powinna uwzględniać bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki, z możliwością przerwania karmienia lub leczenia.

Pobierz ChPL PDF Controloc – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 40 mg

Wpływ pantoprazolu na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę
Wpływ na laktację
Wpływ na płodność
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pantoprazol

Kategoria leku

inhibitory pompy protonowej

Wpływ pantoprazolu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Controloc 40 mg (pantoprazol) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w wymienionych populacjach pacjentek. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy przekazać pacjentce przed rozpoczęciem terapii pantoprazolem.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet ciężarnych są umiarkowane i obejmują informacje pochodzące od 300-1000 kobiet w ciąży. Analiza tych danych nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe u płodu lub wykazywał działanie toksyczne wobec płodu czy noworodka.²

Należy jednak zaznaczyć, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych stwierdzono szkodliwy wpływ pantoprazolu na reprodukcję. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc w trakcie ciąży.³

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej zajście w ciążę lub będącej w ciąży:

Dostępne dane nie wskazują na bezpośrednie ryzyko teratogenności u ludzi
Istnieją dane wskazujące na szkodliwy wpływ na reprodukcję w modelach zwierzęcych
Zalecane jest unikanie stosowania pantoprazolu w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa
Jeśli leczenie jest konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka

Wpływ na laktację

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem pantoprazolu:⁴

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka
Chociaż brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego, istnieją doniesienia potwierdzające takie przenikanie
Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą pantoprazol

W przypadku konieczności zastosowania pantoprazolu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka i podjąć decyzję o dalszym postępowaniu. Zaleca się rozważenie jednej z dwóch opcji:⁵

Przerwanie karmienia piersią na czas leczenia pantoprazolem, przy jednoczesnym zachowaniu terapii u matki
Przerwanie lub wstrzymanie się od stosowania produktu Controloc, z zachowaniem karmienia piersią

Przy podejmowaniu decyzji należy uwzględnić zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do potencjalnego wpływu pantoprazolu na płodność, lekarz może przekazać pacjentce następujące informacje:⁷

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały zaburzeń płodności związanych z podawaniem pantoprazolu
Brak jest dowodów wskazujących na negatywny wpływ pantoprazolu na płodność u ludzi

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które wymagają leczenia pantoprazolem, należy każdorazowo przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb zdrowotnych i okoliczności klinicznych.

Populacja	Dane kliniczne	Rekomendacje dla lekarzy
Kobiety w ciąży	Umiarkowana ilość danych (300-1000 kobiet) Brak dowodów na wady rozwojowe lub toksyczność Szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach	Zaleca się unikanie stosowania w ciąży Rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli leczenie jest konieczne
Kobiety karmiące piersią	Przenikanie do mleka zwierząt potwierdzone Doniesienia o przenikaniu do mleka ludzkiego Brak wystarczających danych klinicznych	Decyzja: przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/wstrzymanie leczenia Ocena korzyści z karmienia dla dziecka vs. korzyści z leczenia dla matki
Wpływ na płodność	Brak zaburzeń płodności w badaniach na zwierzętach	Brak dowodów na negatywny wpływ na płodność u ludzi

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.