Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Controloc 40 mg

Controloc 40 mg dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera jako substancję czynną 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego. Proszek ma barwę białą lub prawie białą.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – substancja stabilizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek – stosowany do dostosowania pH roztworu

Wymienione substancje pomocnicze zapewniają odpowiednią stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego.²

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Controloc 40 mg ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek dostarczany jest w fiolce o objętości 10 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej szarym korkiem i zabezpieczonej aluminiową uszczelką.³

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Controloc 40 mg dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

• Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę
• Opakowanie zbiorcze zawierające 5 fiolek (5 opakowań po 1 fiolce)
• Opakowanie szpitalne zawierające 1 fiolkę
• Opakowanie szpitalne zbiorcze zawierające:
  • 5 fiolek (5 opakowań po 1 fiolce)
  • 10 fiolek (10 opakowań po 1 fiolce)
  • 20 fiolek (20 opakowań po 1 fiolce)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Przygotowanie roztworu do podania

Przygotowanie produktu Controloc 40 mg do podania dożylnego wymaga odpowiedniej rekonstytucji proszku. Proces przygotowania roztworu należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami:⁵

Rekonstytucja proszku

Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) do fiolki zawierającej proszek. Po prawidłowym przygotowaniu produkt ma wygląd przejrzystego żółtawego roztworu.⁶

Metody podania roztworu

Przygotowany roztwór można podawać pacjentowi na dwa sposoby:

1. Bezpośrednie podanie – roztwór po rekonstytucji może być podany bezpośrednio drogą dożylną
2. Podanie po rozcieńczeniu – roztwór można dodatkowo rozcieńczyć przez zmieszanie z jednym z poniższych roztworów:
   • 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml)
   • 100 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (o stężeniu 55 mg/ml)

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie szklanych lub plastikowych pojemników. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Controloc 40 mg nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi rozpuszczalnikami (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy). Należy bezwzględnie przestrzegać tego ograniczenia, aby uniknąć potencjalnych interakcji chemicznych i fizycznych.⁸

Stabilność przygotowanego roztworu

Wykazano, że roztwór Controloc 40 mg zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C, zarówno po samej rekonstytucji, jak i po rekonstytucji z dodatkowym rozcieńczeniem. Dotyczy to zarówno roztworu po rekonstytucji, jak i roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu.⁹

Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, zaleca się wykorzystanie przygotowanego roztworu bezpośrednio po jego przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik (osoba przygotowująca roztwór).¹⁰

Warunki przechowywania produktu

Dla zachowania jakości i skuteczności produktu leczniczego Controloc 40 mg należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku
• Wszelkie niezużyte pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Każdą ilość produktu pozostającą w fiolce lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Controloc 40 mg w zamkniętym opakowaniu przed otwarciem wynosi 2 lata. Po upływie tego okresu produktu nie należy stosować.¹²