Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Concor Cor 5 5 mg

Wpływ bisoprololu fumaranu na płodność, ciążę i laktację

Należy poświęcić szczególną uwagę przy rozważaniu stosowania bisoprololu (Concor Cor 5, Concor Cor 10) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje dotyczą bezpieczeństwa stosowania leku zawierającego jako substancję czynną bisoprololu fumaran w dawkach 5 mg i 10 mg, w postaciach tabletek powlekanych.¹

Wpływ na ciążę

Bisoprolol fumaran, należący do grupy beta-adrenolityków, ze względu na swój mechanizm działania farmakologicznego może wywierać szkodliwy wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na płód czy noworodka. Lek ten może przenikać przez barierę łożyskową i powodować określone efekty niepożądane.²

Należy mieć na uwadze, że beta-adrenolityki mogą powodować następujące konsekwencje:

• Zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co bezpośrednio wpływa na dostarczanie tlenu i składników odżywczych do płodu³
• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu⁴
• Zwiększone ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej płodu⁵
• Podwyższone ryzyko poronienia⁶
• Możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego⁷

U płodu oraz noworodka narażonego na działanie bisoprololu w okresie prenatalnym mogą wystąpić charakterystyczne działania niepożądane, takie jak:

• Hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych)⁸
• Bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 100 uderzeń na minutę u noworodka)⁹

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Zasadniczo nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Concor Cor u kobiet w ciąży. Jeżeli jednak leczenie beta-adrenolitykami jest absolutnie konieczne z punktu widzenia stanu zdrowia matki, należy kierować się następującymi wskazówkami:¹⁰

1. Preferować należy stosowanie wybiórczych beta₁-adrenolityków (do których należy bisoprolol), ponieważ wykazują one większą selektywność działania.¹¹
2. Konieczne jest systematyczne monitorowanie przepływu maciczno-łożyskowego za pomocą badań ultrasonograficznych z oceną przepływów naczyniowych.¹²
3. Regularne kontrolowanie wzrostu płodu poprzez wykonywanie odpowiednich pomiarów biometrycznych płodu w badaniach USG.¹³
4. W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć zmianę terapii na bezpieczniejszą alternatywę.¹⁴

Postępowanie z noworodkiem po porodzie

Noworodek, którego matka przyjmowała bisoprolol w okresie ciąży, powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. Szczególną czujność należy zachować w pierwszych 72 godzinach życia dziecka, ponieważ w tym okresie najczęściej manifestują się objawy niepożądane związane z ekspozycją na beta-adrenolityki in utero.¹⁵

Należy monitorować w szczególności:

• Poziom glukozy we krwi noworodka – w celu wczesnego wykrycia hipoglikemii
• Czynność serca – w celu identyfikacji bradykardii
• Ciśnienie tętnicze
• Temperaturę ciała
• Ogólny stan kliniczny noworodka

Wpływ na laktację

Obecnie brak jest wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko kumulacji leku w organizmie noworodka oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się jednoczesnego karmienia piersią podczas terapii produktem Concor Cor.¹⁶

W przypadku konieczności stosowania bisoprololu u matki karmiącej, należy rozważyć:

• Czasowe przerwanie karmienia piersią na okres farmakoterapii
• Zastosowanie alternatywnej metody karmienia dziecka
• Ewentualną zmianę leku na bezpieczniejszy w okresie laktacji, jeśli istnieje taka możliwość

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Lekarz prowadzący powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania bisoprololu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu terapii powinna być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki, uwzględniając:

• Stan kliniczny pacjentki i nasilenie choroby podstawowej
• Etap ciąży
• Możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia
• Potencjalne ryzyko dla płodu/noworodka

Należy również pamiętać o odpowiednim udokumentowaniu procesu decyzyjnego i uzyskaniu świadomej zgody pacjentki na proponowane leczenie, po uprzednim przekazaniu jej wyczerpujących informacji na temat potencjalnych zagrożeń.