Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Coffecorn forte

Produkt leczniczy Coffecorn forte zawiera dwie substancje czynne: ergotaminę winianu (1 mg) oraz kofeinę bezwodną (100 mg). Badania przedkliniczne dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa obu składników aktywnych, ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności ostrej, działania embriotoksycznego i potencjału mutagennego.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej ergotaminy przeprowadzone metodą Millera i Taintera wykazały następujące wartości LD₅₀ (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) przy podaniu doustnym (p.o.): ^{2000 mg/kg; króliki p.o. > 1000 mg/kg.”>2}

W przypadku kofeiny, wartość LD₅₀ dla królików przy podaniu podskórnym (s.c.) wynosi powyżej 265 mg/kg masy ciała. ^{265 mg/kg s.c.”>3}

Działanie embriotoksyczne

Badania przedkliniczne wykazały, że zarówno ergotamina, jak i kofeina wykazują potencjał embriotoksyczny.⁴ W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano następujące efekty związane ze stosowaniem ergotaminy:

• Niedotlenienie płodów – występujące zarówno podczas długotrwałego stosowania ergotaminy, jak i w przypadkach ostrych zatruć⁵
• Śmiertelność płodów – obserwowana w następstwie niedotlenienia wywołanego działaniem ergotaminy⁶

Dane z literatury naukowej wskazują na występowanie wad wrodzonych u noworodków, w przypadkach gdy matka przyjmowała preparaty zawierające ergotaminę i kofeinę przed 20. tygodniem ciąży.⁷

Wpływ na przebieg ciąży

Dostępna literatura naukowa dokumentuje przypadki poronień wywołanych działaniem ergotaminy na mięsień macicy.⁸ Odnotowano również przypadki obumierania płodów po zażyciu przez matkę dawki 20 mg ergotaminy.⁹

Potencjał mutagenny

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że ergotamina posiada działanie mutagenne.¹⁰ Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u pacjentów w wieku rozrodczym.