Działania niepożądane
Clopixol-Acuphase 50 mg

Octan zuklopentyksolu w preparacie Clopixol Acuphase 50 mg/ml, stosowany w formie roztworu do wstrzykiwań, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, z największą częstością i nasileniem w początkowej fazie terapii. Szczególnie istotne są zaburzenia ruchowe, takie jak akatyzja, hiperkinezja, dystonia czy parkinsonizm, które mogą pojawić się już w pierwszych dniach leczenia i wymagają często modyfikacji dawki lub zastosowania leków przeciwparkinsonowskich, z wykluczeniem profilaktycznego stosowania tych ostatnich. Wśród innych często obserwowanych działań niepożądanych znajdują się senność, zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja, lęk), zaburzenia metaboliczne (zwiększenie łaknienia i masy ciała), a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, kołatanie serca) i układu pokarmowego (suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia). Rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak agranulocytoza, reakcje anafilaktyczne, wydłużenie odstępu QT, złośliwy zespół neuroleptyczny czy żylna choroba zatorowo-zakrzepowa.

Pobierz ChPL PDF Clopixol-Acuphase – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Clopixol Acuphase
    1. Zaburzenia ruchowe i ich kontrola
    2. Definicje częstotliwości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych octanu zuklopentyksolu
  3. Poważne powikłania kardiologiczne
  4. Objawy odstawienia leku
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mania
  2. ostra psychoza
  3. zaostrzenie przewlekłej psychozy
Substancja czynna
  1. octan zuklopentyksolu
Kategoria leku
  1. leki przeciwpsychotyczne
  2. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Clopixol Acuphase

Clopixol Acuphase (octan zuklopentyksolu) 50 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość występowania oraz nasilenie są zazwyczaj największe w początkowej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.1

Zaburzenia ruchowe i ich kontrola

Szczególnie istotnym problemem w terapii octanem zuklopentyksolu są zaburzenia ruchowe, które mogą wystąpić zwłaszcza w pierwszych dniach po wstrzyknięciu oraz we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków można je kontrolować farmakologicznie poprzez redukcję dawki i/lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Warto jednak pamiętać, że rutynowe profilaktyczne stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi nie jest zalecane.2

W przypadku dyskinez późnych, należy mieć na uwadze, że leki przeciw parkinsonizmowi nie tylko nie zmniejszają ich nasilenia, ale mogą je nawet nasilać. W takich sytuacjach zaleca się zmniejszenie dawki lub, jeśli to możliwe, zaprzestanie podawania leku. W przypadku uporczywej akatyzji pomocne może być zastosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.3

Definicje częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującymi kryteriami:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (więcej niż 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
  • Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych octanu zuklopentyksolu

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych leku Clopixol Acuphase zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:5

Układy i narządy Częstość występowania Działanie niepożądane Szczegółowy opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Nieprawidłowości w obrazie krwi wymagające regularnej kontroli parametrów morfologii, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem, a w poważniejszych przypadkach reakcją anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Hiperprolaktynemia Podwyższony poziom prolaktyny może prowadzić do objawów takich jak ginekomastia, mlekotok czy zaburzenia cyklu miesiączkowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Istotne z punktu widzenia ryzyka metabolicznego i rozwoju zespołu metabolicznego.
Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Może być związane z nasileniem objawów choroby podstawowej lub działaniem leku.
Rzadko Hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy, hiperlipidemia Zaburzenia metaboliczne wymagające monitorowania parametrów biochemicznych.
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe marzenia senne, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia te mogą być częściowo związane z chorobą podstawową, ale również z działaniem leku.
Niezbyt często Apatia, koszmary senne, zwiększenie popędu płciowego, stany splątania Mogą wymagać dostosowania dawki lub terapii wspomagającej.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja Akatyzja objawia się jako subiektywnie nieprzyjemne lub stresujące uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia lub stania w miejscu.
Często Drżenie, dystonia, hipertonia, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowy chód Dystonia może objawiać się skręcaniem szyi, kręczem karku, skurczem mięśni, trudnościami w połykaniu, zaburzeniami oddychania.
Niezbyt często Dyskinezy późne, hiperrefleksja, dyskineza, parkinsonizm, omdlenie, ataksja, zaburzenia mowy, hipotonia, drgawki, migrena Dyskinezy późne charakteryzują się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki, czasem również kończyn.
Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny Zagrażający życiu zespół objawiający się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomiczną, wymagający natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia.
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, rozszerzenie źrenic Istotne klinicznie jako potencjalne działania niepożądane wpływające na narząd wzroku.
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Niezbyt często Przeczulica słuchowa, szum w uszach Zaburzenia mogą znacząco wpływać na komfort życia pacjenta.
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Objawy wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG) Potencjalnie groźne zaburzenie rytmu serca, mogące predysponować do arytmii komorowych.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca Niedociśnienie może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.
Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) Potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa, duszność Duszność wymaga szczególnej uwagi i oceny przyczyny, może być objawem groźnych powikłań.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Może prowadzić do problemów z uzębieniem, trudności w połykaniu i dyskomfortu.
Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka Zaparcia mogą być szczególnie uciążliwe i wymagać interwencji farmakologicznej.
Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem gazów Objawy dyspeptyczne mogą wpływać na komfort i stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Wymagają monitorowania parametrów biochemicznych wątroby.
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka Poważne powikłania wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nasilone pocenie się, świąd Mogą wpływać na komfort pacjenta i przyczyniać się do problemów z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.
Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zapalenie skóry, plamica Nadwrażliwość na światło wymaga stosowania odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowy Może być związany z dystonią lub innymi zaburzeniami pozapiramidowymi.
Niezbyt często Sztywność mięśni, szczękościsk, kręcz szyi Manifestacje dyskinez i zaburzeń ruchowych wymagające interwencji farmakologicznej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, wielomocz Zatrzymanie moczu może być poważnym powikłaniem, szczególnie u mężczyzn z przerostem prostaty.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienia leku u noworodka Może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży, objawiając się drżeniem, pobudzeniem, zaburzeniami snu i karmienia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zaburzenia orgazmu u kobiet, suchość pochwy Zaburzenia funkcji seksualnych mogą znacząco wpływać na jakość życia i stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.
Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki, priapizm Priapizm jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej z uwagi na ryzyko trwałego uszkodzenia tkanek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, dolegliwości bólowe Niespecyficzne objawy mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Niezbyt często Pragnienie, reakcje w miejscu podania, hipotermia, gorączka Reakcje w miejscu podania mogą obejmować ból, zaczerwienienie, obrzęk lub odczyn zapalny.

Poważne powikłania kardiologiczne

W przypadku stosowania octanu zuklopentyksolu raportowano rzadkie, ale poważne zaburzenia pracy serca, takie jak wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes) oraz nagłe niewyjaśnione zgony. Te potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego.6

Objawy odstawienia leku

Nagłe zaprzestanie podawania octanu zuklopentyksolu może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia, który charakteryzuje się następującymi objawami:7

  • Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka
  • Objawy autonomiczne: wyciek wodnisty z nosa, pocenie się
  • Objawy mięśniowo-nerwowe: bóle mięśniowe, parestezje, drżenie
  • Objawy psychiczne: bezsenność, niepokój, lęk, pobudzenie
  • Inne objawy: zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu

Objawy odstawienia zwykle pojawiają się między 1 a 4 dniem od momentu przerwania leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 7-14 dni. W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym zakończeniem terapii.8

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po wprowadzeniu leku Clopixol Acuphase do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl