Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Clopixol Acuphase

Stosowanie octanu zuklopentyksolu zawartego w produkcie Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku neuroleptycznego.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii octanem zuklopentyksolu, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się następującymi objawami: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz niestabilność autonomicznego układu nerwowego. Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest zazwyczaj większe po zastosowaniu silniej działających neuroleptyków. Szczególne zagrożenie dotyczy pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz osób nadużywających opioidy i alkohol, u których odnotowano największą liczbę zgonów.²

W przypadku rozpoznania złośliwego zespołu neuroleptycznego zaleca się następujące postępowanie:

• Natychmiastowe odstawienie leku neuroleptycznego³
• Wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymywanie czynności życiowych⁴
• Rozważenie podania dantrolenu i bromokryptyny, które mogą być pomocne w terapii⁵

Należy mieć na uwadze, że objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą utrzymywać się ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet dłużej w przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Podczas stosowania octanu zuklopentyksolu szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Organicznym zespołem mózgowym – ze względu na ryzyko nasilenia objawów neurologicznych⁷
• Drgawkami w wywiadzie – ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego⁸
• Ciężką chorobą wątroby – ze względu na ryzyko zaburzeń metabolizmu leku⁹
• Cukrzycą – ze względu na możliwy wpływ leku na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego¹⁰

Wpływ na układ krążenia i ryzyko zaburzeń rytmu serca

Octan zuklopentyksolu, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może powodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Utrzymujące się wydłużenie tego parametru zwiększa ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów:¹¹

• Z hipokaliemią (obniżonym poziomem potasu we krwi)¹²
• Z hipomagnezemią (niedoborem magnezu we krwi)¹³
• Ze skłonnością genetyczną do zaburzeń rytmu serca¹⁴
• Z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, takimi jak:
  • Wydłużenie odstępu QT¹⁵
  • Istotna bradykardia (poniżej 50 uderzeń/minutę)¹⁶
  • Świeży ostry zawał mięśnia sercowego¹⁷
  • Zaburzenia rytmu serca¹⁸

Należy unikać jednoczesnego stosowania octanu zuklopentyksolu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi ze względu na zwiększone ryzyko interakcji i nasilenia działań niepożądanych, szczególnie w zakresie wpływu na układ sercowo-naczyniowy.¹⁹

Ryzyko żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej

U pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne, w tym octan zuklopentyksolu, odnotowano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). Jest to istotne, ponieważ u osób leczonych neuroleptykami często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju tej choroby. Z tego powodu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia octanem zuklopentyksolu należy:²⁰

• Dokładnie zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej u pacjenta
• Wdrożyć odpowiednie działania prewencyjne w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ŻChZZ
• Monitorować pacjentów pod kątem objawów sugerujących rozwój choroby zakrzepowej

Szczególne środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie octanu zuklopentyksolu u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na następujące ryzyko:²¹

Ryzyko zdarzeń mózgowo-naczyniowych

W badaniach klinicznych dotyczących niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych stosowanych u pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Chociaż mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest w pełni poznany, nie można wykluczyć podobnego zagrożenia przy stosowaniu octanu zuklopentyksolu. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.²²

Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów z demencją

Na podstawie dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi tych leków. Chociaż dokładne ryzyko i jego przyczyny nie są w pełni poznane, należy mieć świadomość tego potencjalnego zagrożenia.²³

Należy podkreślić, że octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją i nie powinien być stosowany w tym wskazaniu.²⁴