Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego CLINIMIX N17G35E, należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych są niezbędne dla skutecznego i bezpiecznego leczenia.¹

Reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew

Podczas terapii produktem CLINIMIX N17G35E raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości oraz reakcji na wlew, manifestujących się jako: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka i dreszcze. Ponadto, przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego odnotowano występowanie reakcji anafilaktycznych.²

Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, szczególnie reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.³

Alergia na kukurydzę

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, o ile w ogóle się je podaje. Glukoza w produkcie CLINIMIX N17G35E może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na komponenty kukurydziane.⁴

Ryzyko wytrącenia osadu w naczyniach płucnych

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano przypadki wytrącania się osadu w naczyniach płucnych, co w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Wytrącanie osadu zgłaszano nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze.⁵

Raportowano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu oraz przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. Kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych mogą obejmować ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucną oraz śródmiąższowe zapalenie płuc.⁶

W przypadku wystąpienia objawów ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy natychmiast przerwać i przeprowadzić szczegółowe badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.⁷

Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.⁸

Ryzyko zakażenia i sepsy

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub stan związany z chorobą zasadniczą, mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.⁹

Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych w celu wykrycia gorączki, dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.¹⁰

Zespół ponownego odżywiania

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół ponownego odżywiania (refeeding syndrome), który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom.¹¹

Osmolarność roztworów

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, jednak tolerancja ta zmienia się w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.¹²

Należy pamiętać, że CLINIMIX N17G35E charakteryzuje się wysoką osmolarnością wynoszącą 1625 mOsm/l, co wymaga podawania do żyły centralnej.¹³

Bezpieczeństwo podawania

Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.¹⁴

Środki ostrożności podczas stosowania CLINIMIX N17G35E

Wyrównanie ciężkich zaburzeń przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.¹⁵

Dostosowanie składników odżywczych do potrzeb pacjenta

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.¹⁶

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

Częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne są konieczne do właściwego nadzoru w czasie leczenia. Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.¹⁷

U pacjentów przyjmujących płyny należy dokładnie określić i monitorować zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów niezawierających elektrolitów.¹⁸

Nietolerancja glukozy

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o specjalnym składzie.²⁰

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX N17G35E pacjentom z niewydolnością nadnerczy.²¹

Ryzyko przeciążenia układu krążenia

Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.²²

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów.²³

Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia.²⁴

Monitorowanie hiperamonemii

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby.²⁵

Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u pacjentów poniżej 2 lat w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów. Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.²⁶

Szybkość wlewu aminokwasów

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.²⁷

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.²⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy CLINIMIX N17G35E nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat. Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.²⁹

Narażenie na działanie światła

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX N17G35E należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.³⁰