Skład i postać leku
Cervidil 10 mg

Pełna charakterystyka leku Cervidil

Cervidil to produkt leczniczy dostępny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego o nominalnej dawce 10 mg, przeznaczony do stosowania w ginekologii i położnictwie. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę farmaceutyczną tego produktu leczniczego z uwzględnieniem jego składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu podania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest dinoproston (Prostaglandyna E2). Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera 10 mg dinoprostonu, który jest rozprowadzony w macierzy polimerowej urządzenia. System zaprojektowano tak, aby uwalniał substancję czynną z kontrolowaną szybkością wynoszącą około 0,3 mg/godzinę przez okres 24 godzin.²

Wykaz substancji pomocniczych w produkcie Cervidil obejmuje:³

• Polimer hydrożelowy składający się z:
  • Makrogol 8000 – polimer wykorzystywany jako matryca do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
  • 1,2,6-heksanotriol – związek pełniący funkcję plastyfikatora w matrycy polimerowej
  • 4,4′-diizocyjanian dicykloheksylometanu – komponent strukturalny matrycy polimerowej
  • Żelaza chlorek – stabilizator
• Nić poliestrowa – element aplikatora umożliwiający łatwe usunięcie systemu po zakończeniu leczenia

Postać farmaceutyczna

Cervidil występuje w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego. Jest to cienki, płaski, półprzezroczysty polimerowy system o grubości 0,8 mm. System ma kształt prostokąta o wymiarach 29 mm na 9,5 mm z zaokrąglonymi narożnikami. Całość umieszczona jest w specjalnym aplikatorze wykonanym z dzianej przędzy poliestrowej, który ułatwia precyzyjne umieszczenie oraz bezpieczne usunięcie systemu po zakończeniu terapii.⁴

Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych

Dla produktu leczniczego Cervidil nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Cervidil charakteryzuje się długim okresem przydatności do użycia wynoszącym 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁶

Preparat należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -10°C do -25°C. Ważne jest, aby produkt był przechowywany w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Co istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, system terapeutyczny dopochwowy Cervidil nie wymaga rozmrażania przed zastosowaniem, co umożliwia jego natychmiastowe użycie po wyjęciu z zamrażarki.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy system terapeutyczny dopochwowy Cervidil jest indywidualnie zabezpieczony w szczelnie zamkniętej foliowej saszetce. Saszetki są produkowane z taśmy laminowanej folii aluminiowo-polietylenowej, co zapewnia optymalną ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁸

Standardowe opakowanie handlowe Cervidil zawiera 5 systemów terapeutycznych dopochwowych, co umożliwia leczenie pięciu pacjentek lub przeprowadzenie pełnej terapii u jednej pacjentki w przypadku konieczności powtórzenia aplikacji.⁹

Instrukcja aplikacji i usuwania

Procedura przygotowania i aplikacji systemu terapeutycznego Cervidil:

1. System terapeutyczny dopochwowy należy wyjąć z zamrażarki bezpośrednio przed aplikacją, nie jest wymagane wcześniejsze rozmrażanie.
2. Po otwarciu saszetki system powinien zostać natychmiast umieszczony w pochwie pacjentki zgodnie z zaleceniami dotyczącymi techniki aplikacji.

Po zakończeniu leczenia lub w przypadku konieczności wcześniejszego przerwania terapii, system można łatwo usunąć za pomocą nici poliestrowej.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Ze względu na zawartość substancji farmakologicznie czynnej (dinoproston), nieużyte lub przeterminowane systemy nie powinny być wyrzucane do zwykłych odpadów komunalnych ani odprowadzane do ścieków.¹¹