Specjalne ostrzeżenia
Candepres

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Candepres

Stosowanie kandesartanu cyleksetylu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności w trakcie terapii tym lekiem.¹

Zaburzenia czynności nerek i monitorowanie pacjentów

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów wrażliwych leczonych produktem Candepres należy spodziewać się zmian w czynności nerek. Zaleca się następujące środki ostrożności:²

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek – okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy³
• Szczególna ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie⁴
• Regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas zwiększania dawki⁵

Niewydolność serca – ocena stanu klinicznego i monitorowanie

U pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego, które powinno obejmować:⁶

• Okresową kontrolę czynności nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek⁷
• Kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy podczas zwiększania dawki⁸

Należy zauważyć, że badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 μmol/l (>3 mg/dl).⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie kandesartanu z innymi lekami działającymi na układ RAA (inhibitory ACE, inni antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren) wiąże się z istotnymi zagrożeniami:¹⁰

• Zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego¹¹
• Zwiększone ryzyko hiperkaliemii¹²
• Zwiększone ryzyko zmniejszonej czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek¹³

Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli podwójna blokada jest bezwzględnie konieczna, leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą:¹⁴

• Czynności nerek¹⁵
• Stężenia elektrolitów¹⁶
• Ciśnienia tętniczego¹⁷

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE w niewydolności serca

Stosowanie produktu Candepres w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko wystąpienia:¹⁸

• Niedociśnienia tętniczego¹⁹
• Hiperkaliemii²⁰
• Zmniejszonej czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek²¹

Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i kandesartanu. Jeśli takie połączenie jest konieczne, powinno być nadzorowane przez specjalistę, z częstym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.²²

Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Pacjenci poddawani hemodializie wymagają szczególnej uwagi, ponieważ ciśnienie tętnicze krwi może u nich wykazywać szczególnie silną reakcję na blokadę receptora AT1. Może to wynikać z:²³

• Zmniejszonej objętości osocza²⁴
• Pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron²⁵

U pacjentów dializowanych dawkę produktu Candepres należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.²⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów z:²⁷

• Obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych²⁸
• Zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki²⁹

Przeszczepienie nerki

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu Candepres u pacjentów po przeszczepieniu nerki jest ograniczone, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie chorych.³⁰

Niedociśnienie tętnicze

Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest zwiększone w następujących grupach pacjentów:³¹

• Pacjenci z niewydolnością serca leczeni produktem Candepres³²
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego, np. otrzymujący duże dawki leków moczopędnych³³

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dążyć do wyrównania hipowolemii.³⁴

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze w wyniku zablokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być tak znaczne, że wymaga:³⁵

• Zastosowania płynów dożylnych³⁶
• Podania leków o działaniu presyjnym³⁷

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej oraz kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:³⁸

• Hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej³⁹
• Hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki mitralnej⁴⁰
• Kardiomiopatią przerostową zawężającą⁴¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym stosowanie produktu Candepres u tych pacjentów nie jest zalecane.⁴²

Hiperkaliemia

Podawanie produktu Candepres jednocześnie z poniższymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy:⁴³

• Leki moczopędne oszczędzające potas⁴⁴
• Preparaty potasu⁴⁵
• Zamienniki soli zawierające potas⁴⁶
• Inne leki zwiększające stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol)⁴⁷

Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, jeśli to wskazane.⁴⁸

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candepres może występować hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.⁴⁹

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu) i produktu Candepres. Taką terapię należy rozważać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁵⁰

Uwagi ogólne – pacjenci szczególnego ryzyka

U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie lekami wpływającymi na ten układ może wiązać się z wystąpieniem:⁵¹

• Ostrego niedociśnienia tętniczego⁵²
• Azotemii⁵³
• Skąpomoczu⁵⁴
• Ostrej niewydolności nerek (rzadko)⁵⁵

Dotyczy to szczególnie pacjentów z:⁵⁶

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca⁵⁷
• Istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej⁵⁸

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.⁵⁹

Stosowanie w okresie ciąży

W okresie ciąży nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA). Z wyjątkiem przypadków wymagających dalszego stosowania leku z grupy AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.⁶⁰

W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.⁶¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku u dzieci:⁶²

• Nie badano działania kandesartanu u dzieci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² pc.⁶³
• U dzieci z możliwością zmniejszonej objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek) leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.⁶⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Candepres zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na jego tolerancję u niektórych pacjentów:⁶⁵

• Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną (66,09 mg w tabletce 8 mg, 132,18 mg w tabletce 16 mg i 264,35 mg w tabletce 32 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁶⁶
• Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.⁶⁷