Działania niepożądane
Candepres 16 mg

Profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu, substancji czynnej preparatu Candepres, jest dobrze udokumentowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, a ich częstość nie zależy od dawki ani wieku pacjenta. W badaniach nad nadciśnieniem tętniczym odsetek rezygnacji z terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 3,1% dla kandesartanu i 3,2% dla placebo. W populacji pacjentów z niewydolnością serca, w programie CHARM, przerwanie leczenia nastąpiło u 21,0% osób przyjmujących kandesartan w dawkach do 32 mg, głównie z powodu hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzeń czynności nerek. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem to zawroty głowy, bóle głowy oraz zakażenia dróg oddechowych, występujące z częstością co najmniej o 1% wyższą niż placebo.

Pobierz ChPL PDF Candepres – Tabletki – 16 mg
  1. Działania niepożądane leku Candepres
    1. Częstotliwość przerwania leczenia
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Populacje szczególnego ryzyka
    1. Pacjenci z niewydolnością serca
    2. Dzieci i młodzież
  3. Działania niepożądane wg układów i narządów
  4. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych
    1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
    2. Pacjenci z niewydolnością serca – monitorowanie
  5. Grupy ryzyka szczególnego nadzoru
  6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. niewydolność serca
Substancja czynna
  1. kandesartan cyleksetyl
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Candepres

Profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu (substancji czynnej preparatu Candepres) został dobrze poznany zarówno w trakcie kontrolowanych badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Candepres są najczęściej łagodne i przemijające, a ich częstość zazwyczaj nie jest zależna od dawki ani wieku pacjenta.1

Częstotliwość przerwania leczenia

W prowadzonych badaniach klinicznych częstość rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych była porównywalna między grupą otrzymującą kandesartan cyleksetyl (3,1%) a grupą placebo (3,2%) w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.2

Natomiast w programie klinicznym CHARM, oceniającym zastosowanie leku u pacjentów z niewydolnością serca, leczenie przerwano u 21,0% osób przyjmujących kandesartan cyleksetyl w dawkach do 32 mg i u 16,1% osób otrzymujących placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek.3

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu kandesartanu cyleksetylu były zawroty głowy (pochodzenia obwodowego i ośrodkowego), bóle głowy oraz zakażenia dróg oddechowych. Działania te występowały z częstością co najmniej o 1% większą niż w grupie otrzymującej placebo.4

Populacje szczególnego ryzyka

Pacjenci z niewydolnością serca

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u pacjentów z niewydolnością serca odpowiada jego właściwościom farmakologicznym i jest ściśle związany ze stanem klinicznym pacjenta.5 W populacji pacjentów z niewydolnością serca, szczególne ryzyko działań niepożądanych dotyczy osób:6

  • w wieku powyżej 70 lat
  • z cukrzycą
  • przyjmujących równocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu u pacjentów pediatrycznych było monitorowane w trakcie 4-tygodniowego badania oceniającego skuteczność oraz trwającego rok otwartego badania u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do <18 lat.<sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano w trakcie 4-tygodniowego badania oceniającego skuteczność oraz trwającego rok otwartego badania u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do 7 Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych nie różni się znacząco, jednak częstość występowania działań niepożądanych jest większa w populacji pediatrycznej.8

Najważniejsze różnice w profilu bezpieczeństwa między dziećmi a dorosłymi obejmują:<sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="ból głowy, zawroty głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10) u dzieci i często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych; kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; wysypka występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i bardzo rzadko (9

  • ból głowy, zawroty głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych – występują bardzo często (≥1/10) u dzieci i często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych
  • kaszel – występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych
  • wysypka – występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych
  • hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych

Dodatkowo w populacji pediatrycznej obserwuje się częściej arytmię zatokową, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączkę oraz ból jamy ustnej i gardła.<sup data-drug="Candepres" data-section="Działania niepożądane" title="arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka występują często (≥1/100 do 10 Należy jednak podkreślić, że są to przemijające i powszechnie występujące choroby wieku dziecięcego.

Działania niepożądane wg układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu, uwzględniając częstość ich występowania oraz różnice obserwowane w populacjach pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość w nadciśnieniu tętniczym Częstość w niewydolności serca Uwagi
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu oddechowego Często (≥1/100 do <1/10) Nie określono U dzieci zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10)
Zakażenie górnych dróg oddechowych Często u dorosłych, bardzo często u dzieci Nie określono
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Często u dzieci, nie notowano u dorosłych Nie określono
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne występują sporadycznie
Neutropenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Agranulocytoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; niezbyt często u dzieci Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca
Hiponatremia Bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; niezbyt często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego Często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych; bardzo często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000) Jedne z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych
Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych; bardzo często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000)
Arytmia zatokowa Często u dzieci, nie notowano u dorosłych Nie określono
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nie określono Często (≥1/100 do <1/10) Częsty problem u pacjentów z niewydolnością serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; bardzo często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000) Znacząca różnica częstości występowania u dzieci i dorosłych
Ból jamy ustnej i gardła Bardzo często u dzieci, nie notowano u dorosłych Nie określono
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Dolegliwości żołądkowo-jelitowe występują relatywnie rzadko
Biegunka Częstość nieznana Częstość nieznana
Gorączka Często u dzieci, nie notowano u dorosłych Nie określono
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; niezbyt często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000) Monitorowanie funkcji wątroby zalecane u pacjentów z czynnikami ryzyka
Nieprawidłowa czynność wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; niezbyt często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypka występuje znacznie częściej u dzieci niż u dorosłych
Wysypka Bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych; często u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000)
Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Świąd Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego występują sporadycznie
Bóle stawów Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bóle mięśni Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów Bardzo rzadko (<1/10 000) Często (≥1/100 do <1/10) Wymagane monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Na ogół nie stwierdzano klinicznie istotnego wpływu kandesartanu cyleksetylu na rutynowo oznaczane parametry laboratoryjne. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny.11

Rutynowe kontrolowanie parametrów laboratoryjnych nie jest przeważnie konieczne u pacjentów otrzymujących Candepres. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.12

Pacjenci z niewydolnością serca – monitorowanie

U pacjentów leczonych produktem Candepres z powodu niewydolności serca często występują hiperkaliemia i niewydolność nerek. W tej grupie zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.13

Grupy ryzyka szczególnego nadzoru

Szczególną ostrożność i nadzór należy zachować w przypadku następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci w wieku podeszłym (>70 lat)
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci przyjmujący inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE, spironolakton)
  • Dzieci i młodzież, u których profil działań niepożądanych, mimo podobieństwa jakościowego, charakteryzuje się większą częstością występowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.14

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.15

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl