Działania niepożądane leku Bunondol

W trakcie stosowania tabletek podjęzykowych Bunondol zawierających buprenorfinę w dawce 0,2 mg lub 0,4 mg, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Znajomość tych działań jest kluczowa podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorowania terapii.¹

Reakcje alergiczne i zaburzenia układu immunologicznego

Chociaż występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), reakcje alergiczne po zastosowaniu buprenorfiny mogą mieć ciężki przebieg, nawet po jednorazowym podaniu. Szczególnie niepokojące są:²

• Skurcz oskrzeli – prowadzący do nagłych trudności w oddychaniu
• Obrzęk naczynioruchowy – objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka i dróg oddechowych
• Wstrząs anafilaktyczny – zagrażająca życiu reakcja ogólnoustrojowa
• Wysypki skórne – obserwowane sporadycznie

Zaburzenia psychiczne

Działania psychomimetyczne, w tym omamy, występują po zastosowaniu buprenorfiny znacząco rzadziej niż po zastosowaniu innych leków z grupy agonistów/antagonistów opioidowych. Warto jednak zaznaczyć, że ryzyko ich wystąpienia jest podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku.³

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej zgłaszanych objawów neurologicznych, szczególnie występujących u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, należą:⁴

• Zawroty głowy – mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
• Ból głowy – od łagodnego do umiarkowanego
• Senność – szczególnie istotna przy wykonywaniu czynności wymagających koncentracji

Zaburzenia układu krążenia

Stosowanie buprenorfiny może prowadzić do niedociśnienia tętniczego, które w skrajnych przypadkach skutkuje omdleniami. Wymaga to szczególnej uwagi przy zmianie pozycji ciała pacjenta, zwłaszcza z leżącej na stojącą.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Sporadycznie raportowano przypadki zahamowania oddychania po zastosowaniu buprenorfiny. Jest to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Sporadycznie pacjenci zgłaszają zaburzenia widzenia, które mogą manifestować się jako niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub zaburzenia ostrości wzroku.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są szczególnie częste u pacjentów leczonych ambulatoryjnie i obejmują:⁸

• Nudności – mogą być szczególnie uciążliwe w początkowej fazie leczenia
• Wymioty – czasem wymagające farmakologicznego przeciwdziałania

Zaburzenia układu moczowego

Sporadycznie obserwowano zaburzenia oddawania moczu, które mogą objawiać się jako trudności w rozpoczęciu mikcji, zatrzymanie moczu lub bolesne oddawanie moczu.⁹

Tabela działań niepożądanych buprenorfiny

Raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem buprenorfiny.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Bunondol do obrotu.¹²