Skład produktu leczniczego Bunondol

Produkt leczniczy Bunondol dostępny jest w dwóch dawkach: 0,2 mg oraz 0,4 mg, w postaci tabletek podjęzykowych. Każda tabletka podjęzykowa o mocy 0,2 mg zawiera jako substancję czynną 0,2 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) w postaci buprenorfiny chlorowodorku. Natomiast tabletka podjęzykowa o mocy 0,4 mg zawiera 0,4 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku.¹

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Bunondol znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – tabletki 0,2 mg zawierają 57,6 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 0,4 mg zawierają 115,2 mg laktozy jednowodnej³
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i substancji rozsadzającej, ułatwiając rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K-25 – stosowany jako środek wiążący w procesie produkcji tabletek
• Magnezu stearynian – wykorzystywany jako substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc tabletkowych podczas produkcji

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, mogącą powodować reakcje alergiczne u osób z nietolerancją tego cukru.⁴

Postać farmaceutyczna i opis organoleptyczny

Bunondol występuje w postaci tabletek podjęzykowych, które charakteryzują się barwą białą do kremowej. Tabletki są okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem, co ułatwia ich umieszczenie pod językiem i zapobiega przypadkowemu połknięciu.⁵

Podjęzykowa droga podania zapewnia bezpośrednie wchłanianie buprenorfiny do krwiobiegu poprzez bogatą sieć naczyń krwionośnych znajdujących się pod językiem, z pominięciem układu pokarmowego i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, co zwiększa biodostępność substancji czynnej.

Opakowanie i okres ważności

Rodzaje opakowań

Bunondol dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁶

Zastosowanie fiolki z oranżowego szkła oraz blistrów z folii Aluminium/PVC/PVDC zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło, co pozwala na zachowanie stabilności substancji czynnej przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Bunondol wynosi 3 lata zarówno dla tabletek pakowanych w fiolki z oranżowego szkła, jak i dla tabletek w blistrach Aluminium/PVC/PVDC.⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza zachowaniem wskazanej temperatury.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bunondol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Produkt leczniczy Bunondol nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹