Działania niepożądane
Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml

Działania niepożądane leku Bronchostop Duo na kaszel

Lek Bronchostop Duo na kaszel w postaci syropu zawierający wyciąg suchy z ziela tymianku (120 mg/15 ml) oraz wyciąg płynny z korzenia prawoślazu (830 mg/15 ml) może wywoływać działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane głównie na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Jako specjalista powinien Pan/Pani być świadomy/a możliwych reakcji niepożądanych podczas ordynowania tego produktu leczniczego pacjentom.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętymi standardami, działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujących kategoriach:^{1/10); często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Bronchostop Duo na kaszel zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów przyjmujących Bronchostop Duo na kaszel mogą wystąpić reakcje skórne takie jak wysypka, pokrzywka oraz świąd. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁴ Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych bądź atopowych.

Zaburzenia układu odpornościowego

Odnotowano przypadki nadwrażliwości oraz reakcji anafilaktycznych, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵ Reakcje te mogą być potencjalnie zagrażające życiu, dlatego należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących reakcję anafilaktyczną.

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie stosowania preparatu Bronchostop Duo na kaszel mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka oraz ból brzucha lub dyskomfort. Częstość występowania tych działań niepożądanych również nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Bronchostop Duo na kaszel zawiera także substancje pomocnicze o znanym działaniu, które potencjalnie mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych:⁷

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 11,59 mg na 15 ml
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 6,18 mg na 15 ml
• Cukry ogółem pochodzące z soku malinowego (sacharoza, glukoza, fruktoza) – 131 mg na 15 ml
• Glikol propylenowy (E1520) zawarty w aromacie malinowym – 38,9 mg na 15 ml

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jako pracownik fachowego personelu medycznego, powinien Pan/Pani zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bronchostop Duo na kaszel. Zgodnie z obowiązującymi procedurami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹