Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Braunovidon 100 mg/g

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum) zawartego w leku Braunovidon 100 mg/g maść pochodzą z szeregu badań toksykologicznych i farmakologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań z zakresu toksyczności ostrej, podprzewlekłej, przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość.¹

Toksyczność ostra

Ocena ostrej toksyczności powidonu jodowanego została przeprowadzona w badaniach eksperymentalnych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym myszach, szczurach, królikach i psach. W badaniach tych stosowano dawki ogólnoustrojowe znacznie przekraczające ilości normalnie stosowane w praktyce klinicznej. Substancja była podawana różnymi drogami: doustną, dootrzewnową oraz dożylną, co pozwoliło na kompleksową ocenę jej bezpieczeństwa w warunkach ostrej ekspozycji.²

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła

W ramach oceny toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej przeprowadzono badania na szczurach, którym podawano powidon jodowany (zawierający 10% dostępnego jodu) w mieszaninie z pokarmem. Zastosowane dawki wynosiły od 75 do 750 mg/kg masy ciała na dobę, a okres ekspozycji wynosił 12 tygodni. Po zakończeniu podawania substancji badanej zaobserwowano zależny od dawki i w dużym stopniu odwracalny wzrost stężenia PBI (jodu związanego z białkami osocza) oraz niespecyficzne zmiany histopatologiczne w tarczycy. Co istotne, podobne zmiany stwierdzono również w grupie kontrolnej, która otrzymywała jodek potasu o zawartości jodu zbliżonej do tej w powidonie jodowanym, co sugeruje, że obserwowane efekty mogą być związane z samym jodem, a nie ze specyficznym działaniem powidonu jodowanego.³

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko działania mutagennego lub rakotwórczego powidonu jodowanego, pod warunkiem że produkt stosowany jest zgodnie z jego przeznaczeniem. Wyniki te stanowią ważne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku Braunovidon 100 mg/g w zarejestrowanych wskazaniach i przy zachowaniu zalecanych dawek.⁴

Toksyczny wpływ na rozrodczość

W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozrodczość wykazano, że jod zawarty w powidonie jodowanym przenika przez barierę łożyskową. Biorąc pod uwagę szczególną wrażliwość płodu na farmakologiczne dawki jodu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży, choć przy typowym stosowaniu miejscowym nie należy spodziewać się wchłonięcia dużych ilości jodu.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie powidonu jodowanego w okresie okołoporodowym. Badania wykazały, że w tym czasie istnieje prawdopodobieństwo znacznego podwyższenia stężenia jodu w osoczu matki, co może prowadzić do przejściowego obniżenia aktywności tarczycy oraz podwyższenia stężenia TSH (tyreotropiny) u noworodka. Dodatkowo stwierdzono, że stężenie jodu w mleku matki jest wyższe niż w osoczu. Z tego względu stosowanie powidonu jodowanego nie jest zalecane u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁶

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania powidonu jodowanego zawartego w preparacie Braunovidon 100 mg/g maść wskazują na dobry profil bezpieczeństwa substancji przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Najważniejsze obserwacje dotyczą wpływu na funkcję tarczycy, który jest jednak w dużej mierze odwracalny po zaprzestaniu podawania leku. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na przenikanie jodu przez łożysko oraz do mleka matki, co może wpływać na funkcję tarczycy u płodu i noworodka.⁷