Skład leku Bortezomib Glenmark

Produkt leczniczy Bortezomib Glenmark w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera w każdej fiolce 1 mg bortezomibu w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego jako substancję czynną. Po prawidłowym rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Substancją pomocniczą preparatu jest mannitol, który stanowi jedyny składnik poza substancją aktywną.¹²

Postać farmaceutyczna leku

Bortezomib Glenmark ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Fizycznie prezentuje się jako biały lub prawie biały zbrylony proszek lub proszek. Preparat wymaga rozpuszczenia przed podaniem, zgodnie z instrukcją przygotowania roztworu.³

Forma podania i przygotowanie leku

Droga podania

Bortezomib Glenmark w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie. Należy stanowczo podkreślić, że nie wolno podawać produktu Bortezomib Glenmark dooponowo, gdyż stwierdzano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁴

Instrukcja przygotowania roztworu

Produkt Bortezomib Glenmark musi być przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem ścisłych zasad techniki aseptycznej. Zawartość każdej fiolki 6R (o objętości nominalnej 6 ml) produktu Bortezomib Glenmark o mocy 1 mg należy rozpuścić w 1 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa zazwyczaj krócej niż 2 minuty.⁵

Po prawidłowym przygotowaniu roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, a jego pH mieści się w zakresie od 4 do 7. Przed podaniem pacjentowi przygotowany roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia lub obecności cząstek stałych, roztwór należy wyrzucić.⁶

Środki ostrożności przy przygotowaniu

Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowywania produktu należy zachować szczególną ostrożność. W celu ochrony skóry przed kontaktem z produktem, konieczne jest noszenie rękawiczek i odzieży ochronnej. Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera substancji konserwujących.⁷

Warunki przechowywania i trwałość leku

Okres ważności

Bortezomib Glenmark w zamkniętej fiolce zachowuje okres ważności wynoszący 3 lata. Przygotowany roztwór charakteryzuje się stabilnością chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w warunkach 25˚C/60% RH, jeśli jest przechowywany w ciemności, zarówno we fiolce, jak i w polietylenowej strzykawce.⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada osoba podająca produkt. W takim przypadku nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Specjalne warunki przechowywania

Fiolkę z lekiem należy przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.¹⁰

Opakowanie leku

Lek Bortezomib Glenmark 1 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym przezroczystą fiolkę ze szkła typu I o nominalnej objętości 6 ml, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i zabezpieczoną plastikową nakładką typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użytku.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Bortezomib Glenmark z innymi produktami leczniczymi, oprócz roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) używanego do przygotowania roztworu.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt Bortezomib Glenmark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹³