Pełny skład leku Boncel

Produkt leczniczy Boncel występuje w dwóch wariantach mocy: 25 000 IU oraz 100 000 IU, w postaci roztworu doustnego. Każda z prezentacji leku charakteryzuje się specyficznym składem ilościowym substancji czynnej przy zachowaniu tych samych substancji pomocniczych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Boncel 25 000 IU zawiera w każdej ampułce o pojemności 1 ml dokładnie 0,625 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 jednostkom międzynarodowym (IU). Jest to dawka jednostkowa przeznaczona do podania doustnego.²

Boncel 100 000 IU zawiera w każdej ampułce o pojemności 1 ml dokładnie 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 100 000 jednostkom międzynarodowym (IU). Podobnie jak w przypadku niższego stężenia, jest to dawka jednostkowa do podania doustnego.³

Substancje pomocnicze

Formulacja leku Boncel zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• All-rac-α-Tokoferylu octan (E 307) – związek pełniący funkcję przeciwutleniacza, chroniącego cholekalcyferol przed utlenianiem
• Poliglicerolu oleinian (E 475) – emulgator ułatwiający mieszanie się składników oleistych
• Olej z oliwek oczyszczony – substancja tworząca bazę oleistą roztworu, odpowiednia do rozpuszczenia lipofilnej witaminy D3
• Olejek ze skórki słodkiej pomarańczy – nadaje preparatowi charakterystyczny pomarańczowy aromat

Postać farmaceutyczna leku

Boncel ma postać roztworu doustnego o charakterystycznych właściwościach organoleptycznych. Jest to klarowny, lekko żółty, oleisty płyn o wyraźnym pomarańczowym zapachu. Konsystencja oleista wynika z zastosowanej bazy – oczyszczonego oleju z oliwek, który stanowi odpowiednie medium dla lipofilnej witaminy D3.⁵

Forma podania i opakowanie

Produkt Boncel przeznaczony jest do podania doustnego. Lek jest konfekcjonowany w ampułkach o pojemności 1 ml, wykonanych z materiału PVC/PVDC/PE, dostępnych w dwóch wariantach opakowania:⁶

Warianty opakowań

1. Ampułki z PVC/PVDC/PE bezpośrednio w pudełku:
   • Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 4 przezroczyste, termicznie formowane ampułki po 1 ml
   • Każde opakowanie zawiera tekturowe pudełko z nadrukiem oraz ulotkę informacyjną
   • Dla dawki 25 000 IU dostępne jest również opakowanie szpitalne zawierające 48 ampułek
2. Ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:
   • Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 4 przezroczyste, termicznie formowane ampułki po 1 ml
   • Ampułki są umieszczone w zgrzewanej, przezroczystej torebce wykonanej z PA/PE
   • Torebka znajduje się w tekturowym pudełku z nadrukiem wraz z ulotką informacyjną
   • Dla dawki 25 000 IU dostępne jest również opakowanie szpitalne zawierające 48 ampułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania stabilności i aktywności produktu leczniczego Boncel należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Lek powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni zawartość przed ekspozycją na światło. Jest to szczególnie istotne ze względu na wrażliwość witaminy D3 na działanie czynników zewnętrznych, takich jak wysoka temperatura czy promieniowanie świetlne.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Boncel wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Boncel nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy przygotowywaniu do podania. Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi postępowanie z odpadami farmaceutycznymi.¹⁰

Ze względu na skład farmaceutyczny produktu, dla Boncelu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.¹¹