Działania niepożądane leku Biotropil

Charakterystyka działań niepożądanych leku Biotropil (piracetam) została opracowana na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, postaciach farmaceutycznych i dawkach dobowych. Dane te pochodzą z badań klinicznych porównawczych z placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Biotropil, działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.³

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia uporządkowane zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Biotropil do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:⁴

Szczegółowe bezpieczeństwo stosowania Biotropilu

Biotropil zawiera jako substancję czynną piracetam, który występuje w dawkach 800 mg lub 1200 mg w tabletkach powlekanych. Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (13,20 mg w tabletce 800 mg oraz 19,80 mg w tabletce 1200 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgodnie z wytycznymi, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (e-mail: [email protected]).⁶

Zalecenia kliniczne dotyczące obserwacji działań niepożądanych

W praktyce klinicznej, podczas stosowania piracetamu, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• U pacjentów ze skłonnością do krwawień lub stosujących leki przeciwkrzepliwe – monitorowanie parametrów krzepnięcia
• U pacjentów z padaczką – regularna ocena kontroli napadów, gdyż istnieje możliwość ich nasilenia
• U pacjentów z zaburzeniami psychicznymi – obserwacja pod kątem nasilenia objawów psychotycznych lub zaburzeń zachowania
• W przypadku wystąpienia reakcji skórnych – natychmiastowa ocena kliniczna i rozważenie odstawienia leku

Większość działań niepożądanych piracetamu ma charakter przejściowy i ustępuje po modyfikacji dawkowania lub odstawieniu leku. U pacjentów z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi i zaburzeniami poznawczymi należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne w stosunku do potencjalnego ryzyka związanego z wystąpieniem działań niepożądanych.⁷