Działania niepożądane – Biotinum APTEO MED 10 mg

Działania niepożądane
Biotinum APTEO MED 10 mg

Biotinum APTEO MED w dawce 10 mg zawiera biotynę jako substancję czynną i charakteryzuje się bardzo rzadkim występowaniem działań niepożądanych (≤1/10 000). Zidentyfikowane działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, głównie pokrzywkę manifestującą się bąblami, świądem i innymi objawami nadwrażliwości, oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak dyskomfort, nudności, bóle brzucha, biegunka lub zaparcia. Ze względu na bardzo rzadkie występowanie działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny przy uzasadnionych wskazaniach klinicznych. Preparat zawiera również 44,8 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pobierz ChPL PDF Biotinum APTEO MED – Tabletki – 10 mg

Wskazania

niedobór biotyny

Substancja czynna

biotyna

Kategoria leku

witaminy

Profil bezpieczeństwa leku Biotinum APTEO MED – przegląd działań niepożądanych

Biotinum APTEO MED w postaci tabletek 10 mg zawiera jako substancję czynną biotynę (Biotinum). Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, również podczas stosowania biotyny istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu leku na rynek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych biotyny sklasyfikowano według następujących kategorii:²

Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u ≤1/10 000 pacjentów
Częstość nieznana: działania, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz postmarketingowych ustalono, że działania niepożądane biotyny występują bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmują:³

Reakcje alergiczne manifestujące się przede wszystkim jako pokrzywka
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe o niezdefiniowanym dokładniej charakterze

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne (pokrzywka)	Bardzo rzadko (≤1/10 000)	Manifestują się jako zmiany skórne w postaci bąbli pokrzywkowych, świądu i innych objawów nadwrażliwości
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Bardzo rzadko (≤1/10 000)	Mogą objawiać się jako dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, nudności, bóle brzucha, biegunka lub zaparcia

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów, które mogą być związane ze stosowaniem biotyny, należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę i w razie potrzeby zmodyfikować leczenie. Ze względu na bardzo rzadkie występowanie działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania biotyny jest korzystny w przypadku uzasadnionych wskazań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania biotyny.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Biotinum APTEO MED do obrotu.⁶

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Ze względu na bardzo rzadkie występowanie działań niepożądanych podczas terapii biotyną, lek ten charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia preparatem Biotinum APTEO MED.

Warto również zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną (44,8 mg w tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.