Pełen skład leku Bibloc, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Bibloc jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w formie tabletek powlekanych. Szczegółowa charakterystyka obu dawek obejmuje zarówno skład jakościowy i ilościowy, jak również dane dotyczące wyglądu oraz możliwości podziału tabletek.¹

Skład jakościowy i ilościowy leku

Lek Bibloc zawiera jako substancję czynną bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras) w ilości odpowiadającej dawce wymienionej w nazwie produktu. Każda tabletka powlekana Bibloc 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, natomiast tabletka Bibloc 10 mg zawiera 10 mg tej substancji czynnej.²

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – laktozy jednowodnej. W przypadku Bibloc 5 mg, każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy, natomiast Bibloc 10 mg zawiera 2,4 mg laktozy.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, Bibloc zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wykorzystywana jako wypełniacz w tabletkach
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący
• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Ponadto tabletki posiadają otoczkę, której skład różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Bibloc występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:⁶

• Bibloc 5 mg – żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5″ na jednej stronie
• Bibloc 10 mg – okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10″ na jednej stronie

Obie dawki posiadają możliwość podziału na cztery równe części, co zapewnia elastyczność w dostosowywaniu dawki. Tabletki można dzielić umieszczając je na twardym podłożu nacięciem do góry i lekko naciskając kciukiem.⁷

Opakowania, warunki przechowywania i okres ważności

Bibloc jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Blistry – wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30 oraz 500 tabletek powlekanych.
2. Butelki – wykonane z HDPE z polietylenowym wieczkiem, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności leku Bibloc jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania:¹⁰

• W przypadku blistrów – 5 lat
• W przypadku butelek – 3 lata, jednak po pierwszym otwarciu butelki okres ważności skraca się do 6 miesięcy

W zakresie warunków przechowywania:¹¹

• Dla blistrów nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
• Dla butelek przed otwarciem również nie ma specjalnych zaleceń, natomiast po pierwszym otwarciu butelki należy przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Bibloc nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w warunkach właściwego przechowywania i użytkowania, produkt zachowuje swoje właściwości i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹³