Działania niepożądane
Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml

Berodual, zawierający fenoterol (bromowodorek) i ipratropium (bromek), wykazuje działania niepożądane wynikające z mechanizmów przeciwcholinergicznych i beta-adrenergicznych. Najczęściej obserwowane objawy to kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie mięśni, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, kołatanie serca, wymioty, wzrost ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje, takie jak paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia sercowo-naczyniowe (arytmie, migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego) oraz hipokaliemię, która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Pobierz ChPL PDF Berodual – Roztwór do nebulizacji – (0,5 mg + 0,25 mg)/ml
  1. Działania niepożądane leku Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    4. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    5. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
  3. przewlekłe zapalenie oskrzeli
Substancja czynna
  1. fenoterol
  2. ipratropium
Kategoria leku
  1. leki przeciwastmatyczne
  2. leki rozszerzające oskrzela
  3. leki stosowane w POChP

Działania niepożądane leku Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml

Berodual, jako produkt leczniczy zawierający fenoterol (bromowodorek) i ipratropium (bromek), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w głównej mierze wynikają z jego właściwości przeciwcholinergicznych i beta-adrenergicznych. Podobnie jak inne preparaty stosowane w terapii wziewnej, Berodual może powodować miejscowe podrażnienia tkanek. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz informacji zgromadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi Berodualu były: kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie mięśni, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.2

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:3

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane Berodualu w rozbiciu na poszczególne układy i narządy:4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Rzadko Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Reakcje anafilaktyczne* Rzadko Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia* Rzadko Obniżenie poziomu potasu we krwi, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Niezbyt często Stan wzmożonego napięcia, niepokoju
Pobudzenie Rzadko Wzmożona aktywność psychoruchowa
Zaburzenia psychiczne Rzadko Różne formy zaburzeń psychicznych
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Różnego rodzaju bóle głowy
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub zaburzenia równowagi
Drżenie mięśni Niezbyt często Mimowolne drżenia mięśni, zwykle kończyn
Zaburzenia oka Jaskra* Rzadko Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe* Rzadko Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
Zaburzenia akomodacji* Rzadko Trudności z dostosowaniem ostrości widzenia na różne odległości
Rozszerzenie źrenic* Rzadko Rozszerzenie źrenic (mydriaza)
Zaburzenia widzenia* Rzadko Różne formy zaburzeń percepcji wzrokowej
Ból oka* Rzadko Różnego rodzaju bóle oczu
Obrzęk rogówki*, przekrwienie spojówek*, widzenie halo (obwódki)* Rzadko Obrzęk rogówki, zaczerwienienie spojówek, widzenie kolorowych obwódek wokół źródeł światła
Zaburzenia serca Częstoskurcz, zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca Niezbyt często Przyspieszenie czynności serca, odczuwalne bicie serca
Arytmie Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Migotanie przedsionków Rzadko Nieregularna, szybka czynność przedsionków
Częstoskurcz nadkomorowy*, niedokrwienie mięśnia sercowego* Rzadko Przyspieszony rytm serca pochodzenia nadkomorowego, zmniejszenie dopływu krwi do mięśnia sercowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Odruch kaszlowy, często jako reakcja na podrażnienie dróg oddechowych
Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej gardła
Dysfonia Niezbyt często Zaburzenia głosu, chrypka
Podrażnienie gardła Rzadko Miejscowa reakcja podrażnieniowa
Skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, skurcz krtani*, paradoksalny skurcz oskrzeli*, suchość w gardle* Rzadko Zwężenie oskrzeli, obrzęk gardła, skurcz krtani, paradoksalne zwężenie oskrzeli (jako reakcja na lek rozszerzający oskrzela), uczucie suchości w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Niezbyt często Zmniejszenie wydzielania śliny i uczucie suchości w jamie ustnej
Nudności Niezbyt często Uczucie mdłości
Wymioty Niezbyt często Wyrzucanie treści żołądkowej
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Rzadko Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
Zapalenie języka Rzadko Stan zapalny języka
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, biegunka, zaparcia*, obrzęk jamy ustnej* Rzadko Zaburzenia ruchliwości przewodu pokarmowego, częste i luźne stolce, trudności w oddawaniu stolca, obrzęk jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zmiany skórne o charakterze wysypki
Pokrzywka Rzadko Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
Świąd Rzadko Uczucie swędzenia skóry
Obrzęk naczynioruchowy* Rzadko Obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, często w obrębie twarzy i gardła
Nadmierna potliwość* Rzadko Wzmożone wydzielanie potu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Rzadko Różnego rodzaju bóle mięśniowe
Skurcze mięśni Rzadko Mimowolne skurcze mięśni, często bolesne
Osłabienie mięśni Rzadko Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Rzadko Niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza
Badania diagnostyczne Zwiększone ciśnienie skurczowe krwi Niezbyt często Podwyższenie wartości skurczowego ciśnienia krwi
Zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi Rzadko Obniżenie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi

* Działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w żadnym z badań klinicznych produktu leczniczego Berodual. Częstość określono na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności, obliczonego zgodnie z wytycznymi UE dotyczących ChPL.5

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Berodual wynikają z dwóch głównych mechanizmów farmakologicznych składników aktywnych:

  • Działanie przeciwcholinergiczne (ipratropiowy bromek) – odpowiada za takie objawy jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zatrzymanie moczu, tachykardia
  • Działanie beta-adrenergiczne (fenoterolu bromowodorek) – odpowiada za takie objawy jak drżenie mięśni, tachykardia, kołatanie serca, bóle głowy, hipokaliemia, podwyższenie ciśnienia skurczowego, nerwowość

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Na szczególną uwagę zasługują następujące działania niepożądane:

  • Paradoksalny skurcz oskrzeli – mimo że Berodual jest lekiem rozszerzającym oskrzela, w rzadkich przypadkach może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Stan ten wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i zastosowania alternatywnego leczenia.6
  • Reakcje anafilaktyczne – jako ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.7
  • Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny, gdy występuje w obrębie dróg oddechowych, gdyż może prowadzić do ich zwężenia.8
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – tachykardia, arytmie i niedokrwienie mięśnia sercowego mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia.9
  • Hipokaliemia – może nasilać ryzyko arytmii, szczególnie u pacjentów leczonych równocześnie glikozydami naparstnicy, diuretykami lub kortykosteroidami.10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu Berodualu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl