Skład produktu leczniczego Berodual

Produkt leczniczy Berodual występuje w postaci roztworu do nebulizacji o stężeniu substancji czynnych (0,5 mg + 0,25 mg)/ml. W skład preparatu wchodzą dwie substancje czynne: bromowodorek fenoterolu (fenoteroli hydrobromidum) oraz bromek ipratropiowy (ipratropii bromidum). Każdy mililitr roztworu (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 0,5 mg bromowodorku fenoterolu oraz 0,25 mg bromku ipratropiowego¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, Berodual zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Chlorek benzalkoniowy – substancja o działaniu konserwującym, obecna w ilości 0,1 mg/ml (20 kropli) roztworu; należy do substancji pomocniczych o znanym działaniu²
• Disodu edetynian dwuwodny – pełni funkcję stabilizatora, wiążąc jony metali, które mogłyby wpływać na trwałość preparatu³
• Chlorek sodu – zapewnia izotoniczność roztworu, co jest istotne dla tolerancji leku przez drogi oddechowe⁴
• Kwas solny 1N – służy do regulacji pH roztworu⁵
• Woda oczyszczona – stanowi rozpuszczalnik dla pozostałych składników preparatu⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Berodual występuje w postaci roztworu do nebulizacji, co oznacza, że jest przeznaczony do podawania w formie inhalacji za pomocą nebulizatora⁷. Preparat pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego typu III, która wyposażona jest w kroplomierz i zamknięta plastikową nakrętką. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku, które stanowi dodatkową ochronę przed światłem⁸. Jedno opakowanie zawiera 20 ml roztworu⁹.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Berodual należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu (tekturowym pudełku), które zapewnia ochronę przed światłem¹⁰. Okres ważności nieotworzonego preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji¹¹. Po pierwszym otwarciu butelki preparat zachowuje stabilność przez okres 1 roku, pod warunkiem prawidłowego przechowywania¹².

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Berodual nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi preparatami¹³. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami do nebulizacji, nie zaleca się mieszania roztworu Berodual z innymi lekami w nebulizatorze, chyba że taka możliwość została wyraźnie potwierdzona w dokumentacji produktu.

Sposób podania

Berodual w postaci roztworu do nebulizacji przeznaczony jest do podawania wziewnego przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podania znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego¹⁴. Po zakończeniu terapii, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków¹⁵.