Skład jakościowy i ilościowy leku Beloderm

Beloderm w postaci kremu o stężeniu 0,5 mg/g zawiera jako substancję czynną betametazon (Betamethasonum) w formie dipropionianu betametazonu. Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy oraz chlorokrezol, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Lek Beloderm 0,5 mg/g zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Chlorokrezol – pełni funkcję konserwantu, który zapewnia trwałość mikrobiologiczną preparatu
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – stosowany jako bufor do utrzymania odpowiedniego pH
• Kwas fosforowy – służy do regulacji pH preparatu
• Wazelina biała – podłoże maściowe zapewniające odpowiednią konsystencję
• Parafina ciekła – składnik podłoża, wpływa na właściwości fizykochemiczne preparatu
• Makrogolu eter cetostearylowy – emulgator ułatwiający połączenie fazy wodnej i tłuszczowej
• Alkohol cetostearylowy – nadaje odpowiednią konsystencję i właściwości reologiczne
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący fazę wodną kremu

Postać farmaceutyczna leku

Beloderm występuje w postaci kremu – półstałej emulsji typu olej w wodzie. Konsystencja kremu zapewnia łatwą aplikację i dobrą wchłanialność przez skórę.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Beloderm 0,5 mg/g w postaci kremu dostępny jest w tubie aluminiowej z membraną, zamykanej polietylenową zakrętką z przebijakiem. Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁵

• 1 tuba zawierająca 15 g kremu
• 1 tuba zawierająca 30 g kremu

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Beloderm wynosi 4 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu tuby lek zachowuje stabilność przez 3 miesiące, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Beloderm w postaci kremu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wymagających specjalnych środków ostrożności.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Dla leku Beloderm nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania czy przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹