Specjalne ostrzeżenia
Avedol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Avedol (karwedylol)

Stosowanie karwedylolu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Avedol.¹

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w trakcie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawkę karwedylolu utrzymać na dotychczasowym poziomie do momentu stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia, co nie wyklucza możliwości skutecznego zwiększania dawki w przyszłości.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.³

Karwedylol powinien być stosowany głównie w terapii skojarzonej z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, glikozydami naparstnicy i/lub lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć wyłącznie, gdy stan pacjenta jest stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania konwencjonalnego leczenia podstawowego.⁴

Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka powinni pozostać pod obserwacją przez około 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego:

• Ciężka niewydolność serca
• Niedobór elektrolitów
• Hipowolemia
• Podeszły wiek
• Niskie wyjściowe ciśnienie tętnicze

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego nadmiernym rozszerzeniem naczyń, należy początkowo zmniejszyć dawkę leków moczopędnych. Jeśli objawy utrzymują się, można zmniejszyć dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać leczenie.⁵

Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek, szczególnie u osób z następującymi czynnikami ryzyka:

• Niskie ciśnienie krwi (skurczowe <100 mmHg)
• Choroba niedokrwienna serca
• Rozsiane zmiany naczyniowe
• Współistniejąca niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością serca i powyższymi czynnikami ryzyka należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.⁶

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego oraz wcześniejsze stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin. Dodatkowo, dawka inhibitora ACE musi zostać dostosowana na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu.⁷

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi. Lek można podawać wyłącznie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.⁸

U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie leczenia, dawkę należy zmniejszyć.⁹

Cukrzyca

Podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ lek może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącą cukrzycą stosowanie karwedylolu może wiązać się z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy we krwi.¹⁰

Choroby naczyń obwodowych i zespół Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.¹¹

Zaleca się również ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia obwodowego, jak zespół Raynauda, ponieważ lek może spowodować zaostrzenie objawów tego schorzenia.¹²

Nadczynność tarczycy

Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy, co należy uwzględnić podczas prowadzenia diagnostyki i leczenia zaburzeń tarczycy.¹³

Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne

U pacjentów przyjmujących karwedylol, którzy są poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.¹⁴

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli częstość pracy serca pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.¹⁵

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego. Beta-adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.¹⁶

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne można stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do spodziewanych korzyści terapeutycznych.¹⁷

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych

W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu diltiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków podczas terapii karwedylolem.¹⁸

Guz chromochłonny nadnerczy

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta-adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak jest doświadczeń w podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy.¹⁹

Dławica Prinzmetala

Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć możliwe jest, że działanie beta-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie występowania dławicy piersiowej Prinzmetala.²⁰

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez podczas stosowania karwedylolu.²¹

Zespół z odstawienia

Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).²²

Stosowanie z cymetydyną

Cymetydynę można stosować jednocześnie z karwedylolem tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu.²³

Pacjenci z powolnym metabolizmem debryzochiny

Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani podczas wdrażania leczenia karwedylolem.²⁴

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Niestabilne lub wtórne nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie ortostatyczne
• Ostra choroba zapalna serca
• Istotne hemodynamicznie zwężenie zastawek serca lub drogi odpływu
• Końcowe stadium chorób tętnic obwodowych
• Jednoczesne leczenie antagonistą receptora α1-adrenergicznego lub antagonistą receptora α2-adrenergicznego

²⁵

Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.²⁶

Zawartość laktozy

Produkt Avedol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²⁷ Jedna tabletka zawiera odpowiednio: Avedol 6,25 mg – 25 mg laktozy jednowodnej, Avedol 12,5 mg – 50 mg laktozy jednowodnej, Avedol 25 mg – 100 mg laktozy jednowodnej.²⁸