Skład jakościowy i ilościowy leku Auroverin MR

Auroverin MR jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, zawierających 200 mg chlorowodorku mebeweryny jako substancję czynną. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu, odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sacharoza, której zawartość może wynosić do 23,81 mg w jednej kapsułce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład leku Auroverin MR obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza ziarenka – składające się z sacharozy i skrobi kukurydzianej, stanowiące bazę dla peletek
• Powidon – polimer syntetyczny wykorzystywany jako środek wiążący
• Hypromeloza – półsyntetyczny, częściowo zestryfikowany eter celulozy, stosowany jako modyfikator uwalniania substancji czynnej

Otoczka peletek zawiera:⁴

• Etyloceluloza – pochodna celulozy, odpowiedzialna za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Makrogol – polimer wykorzystywany jako plastyfikator
• Magnezu stearynian – związek magnezu z kwasem stearynowym, pełniący funkcję środka poślizgowego

Otoczka kapsułki składa się z:⁵

• Żelatyna – białko pochodzenia zwierzęcego, główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny wygląd

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Auroverin MR jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Kapsułki charakteryzują się kremowym korpusem i kremowo-białym wieczkiem, o wymiarach około 9,8 mm x 6,9 mm. Wnętrze kapsułek wypełnione jest białymi lub białawymi sferycznymi peletkami, które zawierają substancję czynną.⁶

Określenie „o zmodyfikowanym uwalnianiu” oznacza, że substancja czynna nie jest uwalniana natychmiast po przyjęciu leku, lecz w sposób kontrolowany, co zapewnia utrzymanie odpowiedniego stężenia terapeutycznego przez dłuższy czas.

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Auroverin MR jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry PVC/PVDC/Aluminium – wielowarstwowe blistry zawierające kapsułki, pakowane w tekturowe pudełko. Dostępne wielkości opakowań to:
   • 20 kapsułek
   • 30 kapsułek
   • 50 kapsułek
   • 60 kapsułek
   • 90 kapsułek
   • 100 kapsułek
2. Butelka HDPE z nakrętką – wykonana z polietylenu wysokiej gęstości, zawierająca 250 kapsułek, umieszczona w tekturowym pudełku.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁸

Blistry

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Butelka HDPE

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Auroverin MR wynosi 3 lata, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry lub butelka HDPE). Po pierwszym otwarciu butelki HDPE, lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Auroverin MR nie odnotowano szczególnych niezgodności farmaceutycznych. Nie istnieją również specjalne wymagania dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z leku.¹¹¹²