Profil bezpieczeństwa leku – Auroverin MR 200 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Auroverin MR 200 mg

Mebeweryna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz brak badań na zwierzętach w tym zakresie, co stanowi podstawę do unikania stosowania w tej grupie pacjentów (sekcja 4.6). W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny mebeweryny oraz doświadczenie kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ na zdolności psychomotoryczne, choć brak jest dedykowanych badań potwierdzających tę obserwację (sekcja 4.7). Nie ma również dostępnych danych dotyczących interakcji mebeweryny z alkoholem, co wymaga ostrożności w zaleceniach dla pacjentów spożywających alkohol.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

zespół jelita drażliwego

Substancja czynna

mebeweryna chlorowodorek

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Nie należy stosować mebeweryny w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących przenikania mebeweryny do mleka ludzkiego oraz brak badań na zwierzętach w tym zakresie. Zalecenie to wynika z informacji zawartych w sekcji 4.6 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono jednak dedykowanych badań w tym zakresie (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma żadnych danych dotyczących interakcji mebeweryny z alkoholem. W sekcji dotyczącej interakcji nie są wymienione żadne znane interakcje.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących dawkowania w tej grupie (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących dawkowania w tej grupie (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Można stosować
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących dawkowania w tej grupie (sekcja 4.2).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Nie należy stosować mebeweryny w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących przenikania mebeweryny do mleka ludzkiego oraz brak badań na zwierzętach w tym zakresie. Zalecenie to wynika z informacji zawartych w sekcji 4.6 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów	Można stosować	Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono jednak dedykowanych badań w tym zakresie (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma żadnych danych dotyczących interakcji mebeweryny z alkoholem. W sekcji dotyczącej interakcji nie są wymienione żadne znane interakcje.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących dawkowania w tej grupie (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących dawkowania w tej grupie (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Można stosować	Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących dawkowania w tej grupie (sekcja 4.2).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.