Działania niepożądane
Atrovent 0,25 mg/ml

Charakterystyka działań niepożądanych leku Atrovent

Atrovent (bromek ipratropiowy) w postaci roztworu do nebulizacji o stężeniu 0,25 mg/ml może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w dużej mierze związane są z jego właściwościami przeciwcholinergicznymi. Podobnie jak inne leki wziewne, Atrovent może powodować miejscowe podrażnienie tkanek, z którymi ma bezpośredni kontakt podczas podawania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności oraz zawroty głowy.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kryteriów MedDRA:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u przynajmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u przynajmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u przynajmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u przynajmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano niezbyt często reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są ból głowy i zawroty głowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁵

Zaburzenia oka

Niezbyt często raportowane są poważne zaburzenia oka, takie jak: niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie spojówki oraz obrzęk rogówki. Rzadko występują zaburzenia akomodacji oka.⁶

Zaburzenia serca

Wśród niezbyt często występujących zaburzeń serca wymienia się kołatanie serca i częstoskurcz nadkomorowy. Rzadziej obserwuje się migotanie przedsionków oraz przyspieszenie czynności serca. Wszystkie te objawy mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi wcześniej schorzeniami układu sercowo-naczyniowego.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstymi działaniami niepożądanymi są podrażnienie gardła i kaszel, które mogą występować jako bezpośredni efekt podawania leku drogą wziewną. Niezbyt często obserwuje się poważniejsze zaburzenia, takie jak: skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej gardła oraz suchość w gardle. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często pacjenci zgłaszają suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności oraz zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Niezbyt często występują: biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz obrzęk jamy ustnej.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często pojawiają się reakcje skórne, takie jak: wysypka, świąd i obrzęk naczynioruchowy. Rzadko występuje pokrzywka. Te objawy mogą wskazywać na reakcję alergiczną na składniki leku.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się zatrzymanie moczu, które może być szczególnie problematyczne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Atrovent 0,25 mg/ml

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie i zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest to kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.¹³