Działania niepożądane
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg

Analiza profilu bezpieczeństwa atorwastatyny (Atorvox) opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz i kinazy kreatynowej (CK). Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie CK (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości >10x GGN. Działania niepożądane obejmowały także rzadkie przypadki miopatii, rabdomiolizy, reakcji alergicznych, zaburzeń neurologicznych i skórnych, a także metaboliczne, takie jak hiperglikemia i hipoglikemia. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) był zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.

Pobierz ChPL PDF Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Atorvox
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Klinicznie istotne zaburzenia parametrów biochemicznych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Szczególne populacje pacjentów
    5. Dzieci i młodzież
    6. Inne działania niepożądane statyn
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  2. hipercholesterolemia pierwotna
  3. hiperlipidemia mieszana
  4. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  5. zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. atorwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Działania niepożądane leku Atorvox

Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Atorvox (atorwastatyna) na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Należy zwrócić uwagę, że w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów w grupie otrzymującej atorwastatynę w porównaniu do 4,0% w grupie placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:2

  • Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występuje u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występuje u ≤1/10000 pacjentów
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klinicznie istotne zaburzenia parametrów biochemicznych

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy powyżej górnej granicy normy – GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz odnotowano u 0,8% pacjentów przyjmujących Atorvox. Warto podkreślić, że zjawisko to było zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.3

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących Atorvox. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących ten lek. Wyniki te są zbliżone do danych uzyskanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Często Infekcja górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często Różne postaci alergii
Anafilaksja Bardzo rzadko Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Często Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Hipoglikemia Niezbyt często Obniżone stężenie glukozy we krwi
Zwiększenie masy ciała, anoreksja Niezbyt często Zmiany w masie ciała, brak łaknienia
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne Niezbyt często Nieprzyjemne marzenia senne
Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Bóle głowy o różnej lokalizacji i charakterze
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub niestabilności
Parestezje Niezbyt często Nietypowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Niedoczulica Niezbyt często Zmniejszenie czucia
Zaburzenia smaku, amnezja Niezbyt często Zmienione odczuwanie smaku, zaburzenia pamięci
Neuropatia obwodowa Rzadko Uszkodzenie nerwów obwodowych
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Niezbyt często Zaburzenie ostrości widzenia
Zaburzenia widzenia Rzadko Inne zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często Odczuwanie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Utrata słuchu Bardzo rzadko Osłabienie lub całkowita utrata zdolności słyszenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bóle gardła i krtani Często Dolegliwości bólowe w obrębie gardła i krtani
Krwawienie z nosa Często Krwotok z błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka Często Typowe zaburzenia przewodu pokarmowego
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnianie żołądka
Ból w górnej i dolnej części brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe brzucha
Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Niezbyt często Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Zapalenie trzustki Niezbyt często Stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Niezbyt często Stan zapalny wątroby
Cholestaza Rzadko Upośledzenie odpływu żółci
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko Poważne upośledzenie funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd Niezbyt często Typowe reakcje skórne o charakterze alergicznym
Łysienie Niezbyt często Utrata włosów
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk podskórny wywołany reakcją alergiczną
Wysypka pęcherzowa Rzadko Zmiany skórne z pęcherzami
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn Często Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców Często Inne częste dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego
Ból szyi, zmęczenie mięśni Niezbyt często Dolegliwości w obrębie szyi i uczucie osłabienia mięśni
Miopatia, zapalenie mięśni Rzadko Choroby mięśni o różnej etiologii
Rabdomioliza, zerwanie mięśnia Rzadko Poważne uszkodzenie mięśni z rozpadem włókien mięśniowych
Problemy dotyczące ścięgien, zerwanie ścięgna Rzadko Uszkodzenia ścięgien różnego stopnia
Immunozależna miopatia martwicza Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba mięśni z martwicą
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne uczucie dyskomfortu
Osłabienie Niezbyt często Zmniejszenie siły i energii
Bóle w klatce piersiowej Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej
Obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka Niezbyt często Inne ogólne zaburzenia
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Często Zaburzenia parametrów laboratoryjnych wątroby
Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi Często Podwyższony poziom enzymu CK
Obecność białych krwinek w moczu Niezbyt często Leukocyturia w badaniu moczu

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był generalnie podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.5

W trzyletnim badaniu klinicznym nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu atorwastatyny na wzrost i dojrzewanie płciowe. Ocena opierała się na ogólnym badaniu dojrzewania i rozwoju, pomiarach według skali Tannera oraz pomiarach wzrostu i masy ciała. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.6

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.7

Inne działania niepożądane statyn

W trakcie leczenia statynami (grupa leków, do której należy atorwastatyna) zgłaszano również następujące działania niepożądane:8

  • Zaburzenia seksualne – różne dysfunkcje seksualne
  • Depresja – obniżenie nastroju i zaburzenia psychiczne
  • Śródmiąższowa choroba płuc – szczególnie podczas długotrwałego leczenia (pojedyncze przypadki)
  • Cukrzyca – częstość występowania zależna od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl