Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Asbima

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Asbima (amlodypina/walsartan) wymagają uwagi przy określonych grupach pacjentów oraz w konkretnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat bezpiecznego stosowania tego leku, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (w tym walsartanem) u pacjentek w ciąży. W przypadku planowania ciąży zaleca się zmianę terapii na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie.²

Ryzyko niedociśnienia

Niedociśnienie objawowe może wystąpić szczególnie u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna, np. u osób odwodnionych i/lub z niedoborem sodu, przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia produktem Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku terapii.³

W przypadku wystąpienia niedociśnienia związanego z leczeniem produktem Asbima należy:⁴

• Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach
• W razie potrzeby podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli
• Kontynuować leczenie po ustabilizowaniu ciśnienia krwi

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas stosowania produktu Asbima należy zachować szczególną ostrożność i regularnie kontrolować stężenie potasu przy jednoczesnym przyjmowaniu:⁵

• Preparatów uzupełniających potas
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Substytutów soli kuchennej zawierających potas
• Innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Asbima należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. U tych pacjentów istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.⁶

Stan po przeszczepieniu nerki

Do chwili obecnej brak jest doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z:⁹

• Łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Niedrożnością dróg żółciowych

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.^{Hiperaldosteronizm pierwotny}

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II (walsartanem), ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym:¹²

• Obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Asbima i nie należy go podawać ponownie.

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem:¹³

• Skąpomoczu i/lub postępującej azotemii
• Rzadko – ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu

Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), w którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA, o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.¹⁴

Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.¹⁵

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:¹⁷

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA.¹⁸

Ograniczenia populacji

Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.¹⁹

Substancje pomocnicze

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.²⁰

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²¹