Specjalne ostrzeżenia
Aripiprazole Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Aripiprazole Medical Valley

Podczas leczenia produktem Aripiprazole Medical Valley należy mieć na uwadze, że poprawa stanu klinicznego pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach. W tym okresie konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Ze względu na fakt, że zachowania samobójcze są związane z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju, a ich wystąpienie zgłaszano również po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego (w tym arypiprazolem), pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wymagają szczególnego nadzoru medycznego.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:³

• chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia)
• chorobą naczyń mózgu
• stanami predysponującymi do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi)
• nadciśnieniem tętniczym, w tym postępującym lub złośliwym

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas leczenia arypiprazolem była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Niemniej jednak produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających do roku zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających interwencji medycznej podczas terapii arypiprazolem. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Warto zauważyć, że objawy te mogą się czasowo nasilić lub nawet pojawić dopiero po odstawieniu leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W pediatrycznych badaniach klinicznych arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych innych zaburzeń pozapiramidowych u pacjenta przyjmującego arypiprazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki i wprowadzić ścisłą kontrolę kliniczną.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który może wystąpić w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS podczas terapii arypiprazolem.⁸

Objawy kliniczne NMS obejmują:⁹

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą wystąpić również objawy dodatkowe, takie jak:¹⁰

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• mioglobinuria (rabdomioliza)
• ostra niewydolność nerek

Należy zauważyć, że zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą wystąpić również niezależnie od NMS.¹¹

Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu.¹²

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia arypiprazolem. W związku z tym preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub mają oni choroby związane ze skłonnością do takich napadów.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=938, średnia wieku: 82,4 lata; zakres: 56-99 lat), przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczenie arypiprazolem wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów wynosiła 3,5% w grupie arypiprazolu w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich miała charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca, nagłe zgony) lub infekcyjny (np. zapalenie płuc).¹⁴

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym przypadki zakończone zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Ogólnie 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie, jednak w jednym z badań z ustalonym dawkowaniem zaobserwowano istotną zależność odpowiedzi od dawki dla takich działań niepożądanych.¹⁵

Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.¹⁶

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, niekiedy bardzo wysoką, z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną lub zgonami. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia ciężkich powikłań są:¹⁷

• otyłość
• cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie odnotowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.¹⁸

Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii, takich jak:¹⁹

• nadmierne pragnienie
• wielomocz
• nadmierny apetyt
• osłabienie

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii.²⁰

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.²¹

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o działaniu zwiększającym masę ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań zdrowotnych.²²

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększenia masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:²³

• cukrzyca
• zaburzenia tarczycy
• gruczolak przysadki

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych.²⁴

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki.²⁵

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.²⁶

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności:²⁷

• popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tego popędu
• zwiększone popędy seksualne
• kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
• obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
• inne impulsywne i kompulsywne zachowania

Lekarze przepisujący Aripiprazole Medical Valley powinni aktywnie pytać pacjentów lub ich opiekunów o pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących popędów podczas leczenia tym lekiem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednakże w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz powinien rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu.²⁸

Laktoza

Aripiprazole Medical Valley tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.²⁹

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu Aripiprazole Medical Valley wynosi:³⁰

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone. Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.³¹

Upadki

Arypiprazol może powodować następujące stany, które mogą prowadzić do upadków:³²

• senność
• niedociśnienie ortostatyczne
• niestabilność ruchowa i czuciowa

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych).³³