Działania niepożądane leku ApoMigra

Sumatryptan w postaci bursztynianu, substancja czynna leku ApoMigra (dostępna w dawkach 50 mg i 100 mg), może wywoływać różne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorować w trakcie terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych, które obserwowano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Należy zaznaczyć, że niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być związane bezpośrednio z objawami samej migreny, co może utrudniać ich interpretację kliniczną.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z następującymi kryteriami:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane sumatryptanu odnotowane podczas kontrolowanych badań klinicznych, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwowano: zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, w tym parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne) i niedoczulica (osłabienie czucia).⁵

Zaburzenia naczyniowe

Często odnotowywano: przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu oraz nagłe zaczerwienienie skóry.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występowała duszność.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często raportowano: nudności i wymioty, chociaż nie jest jednoznaczne, czy są one zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej (migreny). Z częstością nieznaną występowała dysfagia (trudności w połykaniu).⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często obserwowano: uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, mogące być nasilone i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła) oraz bóle mięśniowe.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często raportowano: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogące być nasilone i mogące dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia oraz zmęczenie (objawy zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające). Z częstością nieznaną odnotowywano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁰

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwowano niewielkie zaburzenia w testach oceniających czynność wątroby.¹¹

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu, których częstość występowania jest trudna do określenia ze względu na dobrowolny charakter raportowania.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną odnotowywano reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od objawów skórnych do pełnoobjawowego wstrząsu anafilaktycznego.¹³

Zaburzenia układu nerwowego po wprowadzeniu do obrotu

Z częstością nieznaną raportowano: drgawki (występujące zarówno u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub czynnikami predysponującymi, jak i u osób bez takich czynników ryzyka), drżenie, dystonię, oczopląs oraz mroczki.¹⁴

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną występowały: migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia oraz utrata wzroku (w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia). Należy jednak zaznaczyć, że zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.¹⁵

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną odnotowywano: bradykardię, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego.¹⁶

Zaburzenia naczyniowe po wprowadzeniu do obrotu

Z częstością nieznaną raportowano: niedociśnienie oraz zespół Raynauda.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit po wprowadzeniu do obrotu

Z częstością nieznaną odnotowywano: niedokrwienne zapalenie jelita grubego oraz biegunkę.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej po wprowadzeniu do obrotu

Z częstością nieznaną występowały: sztywność karku oraz bóle stawów.¹⁹

Zaburzenia psychiatryczne

Z częstością nieznaną odnotowywano lęk.²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną raportowano nadmierne pocenie.²¹

Tabela działań niepożądanych leku ApoMigra

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.²³