Specjalne ostrzeżenia
Apenal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Apenal

Preparat Apenal (100 mg/ml roztwór doustny) zawiera jako substancję czynną paracetamol i wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego należy przestrzegać poniższych zaleceń.¹

Ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby

W przypadku przedawkowania preparatu Apenal może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze, ponieważ objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się z opóźnieniem. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol, gdyż zwiększa to ryzyko przedawkowania.²

Przyjęcie jednorazowo wielokrotności zalecanej dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takiej sytuacji zazwyczaj nie dochodzi do utraty przytomności, jednak konieczne jest natychmiastowe zapewnienie profesjonalnej pomocy medycznej.³

Dawkowanie i czas stosowania

Długotrwałe lub częste stosowanie preparatu Apenal nie jest zalecane. Stosowanie leku bez nadzoru lekarza przez dłuższy czas może prowadzić do szkodliwych następstw.⁴

Należy przestrzegać maksymalnych dawek paracetamolu, które nie powinny przekraczać:

• 80 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
• 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41-50 kg

⁵

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, z wyjątkiem sytuacji, gdy dotychczasowa terapia nie przynosi oczekiwanych rezultatów.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Preparat Apenal powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:⁷

• Zaburzenia odżywiania – pacjenci z przewlekłym niedożywieniem mają zmniejszone zapasy glutationu wątrobowego, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu⁸
• Niska masa ciała – osoby o masie ciała poniżej 50 kg wymagają dostosowania dawkowania<sup data-drug="Apenal" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="masy ciała 9
• Zaburzenia funkcji wątroby – od lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężka niewydolność wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostra niewydolność wątroby ^{9 wg skali Child-Pugh) […] ostrej niewydolności wątroby”>10}
• Jednoczesne stosowanie leków – szczególnie tych wpływających na czynność wątroby¹¹
• Choroby związane z alkoholem – przewlekła choroba alkoholowa¹²
• Zaburzenia funkcji nerek – ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), inne zaburzenia czynności nerek¹³
• Niewydolność serca – pacjenci z ciężką niewydolnością serca¹⁴
• Choroby układu oddechowego – choroby płuc¹⁵
• Zaburzenia hematologiczne – niedokrwistość¹⁶
• Enzymopatia – niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej¹⁷
• Odwodnienie¹⁸

Konieczność ponownej oceny klinicznej leczenia

Należy ponownie ocenić zasadność stosowanego leczenia w przypadku:

• Nawracającej gorączki
• Wysokiej gorączki (>39°C)
• Pojawienia się objawów infekcji wtórnej
• Utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni

^{39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia”>19}

Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni, gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie stanu pacjenta lub pojawią się nowe objawy.²⁰

Szczególne interakcje lekowe i nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Zjawisko to występowało jedynie u około 5% badanych pacjentów.²¹

Preparat może wywoływać objawy astmy, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.²²

Ryzyko kwasicy metabolicznej przy stosowaniu z flukloksacyliną

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis). Grupa pacjentów szczególnie narażonych na to powikłanie obejmuje osoby z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Posocznicą
• Niedożywieniem
• Innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm)
• Stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu

²³

U tych pacjentów zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.²⁴

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Apenal zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone działania niepożądane:

• Glikol propylenowy (E 1520) – 7,64 mg w 1 ml roztworu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane, szczególnie u noworodków.²⁵

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁶