Działania niepożądane

Działania niepożądane
Amlozek 5 mg

Terapia amlodypiną (Amlozek) wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek oraz zmęczenie. Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano leukopenię, małopłytkowość, reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, hiperglikemię oraz poważne zaburzenia wątroby i skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują zaburzenia psychiczne (depresja, lęk, bezsenność), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia mikcji oraz objawy skórne jak wysypka i pokrzywka.

Pobierz ChPL PDF Amlozek – Tabletki – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

amlodypina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Amlozek – przegląd

Podczas terapii amlodypiną (lek Amlozek) zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Najczęściej raportowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie ¹. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe omówienie zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi amlodypiny według układów i narządów.

Zaburzenia hematologiczne

Z bardzo rzadką częstotliwością (<1/10 000) zgłaszano przypadki leukopenii oraz małopłytkowości. Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje oraz tendencji do krwawień ².

Reakcje immunologiczne

W trakcie leczenia amlodypiną bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne. Ponadto, raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego oraz obrzęku Quinckego, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, zwłaszcza gdy dotyczą dróg oddechowych ³.

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hiperglikemii, co może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do zaburzeń gospodarki węglowodanowej ⁴.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano depresję, zmiany nastroju (w tym lęk) oraz bezsenność. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występowały stany splątania, które mogą szczególnie dotyczyć pacjentów w podeszłym wieku ⁵.

Zaburzenia neurologiczne

Często (≥1/100 do <1/10) podczas terapii amlodypiną występuje senność, zawroty głowy i ból głowy, zwłaszcza na początku leczenia. Niezbyt często notowano drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulicę oraz parestezje. Z bardzo rzadką częstotliwością obserwowano wzmożone napięcie oraz neuropatię obwodową ⁶. Odnotowano także pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego ⁷.

Zaburzenia narządów zmysłów

Często zgłaszane są zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie. Niezbyt często pacjenci doświadczają szumu usznego, co może negatywnie wpływać na jakość życia ⁸.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się kołatanie serca oraz nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy). Niezbyt często występują zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) oraz niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko raportowano przypadki zawału mięśnia sercowego oraz zapalenia naczyń krwionośnych ⁹.

Zaburzenia układu oddechowego

Często podczas terapii amlodypiną występuje duszność, natomiast niezbyt często odnotowuje się kaszel oraz zapalenie błony śluzowej nosa ¹⁰.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, nudności, niestrawność oraz zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie). Niezbyt często pacjenci zgłaszają wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko dochodzi do zapalenia trzustki, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz rozrostu dziąseł ¹¹.

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko raportowano zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą) ¹².

Zaburzenia skórne

Niezbyt często występują następujące reakcje skórne: łysienie, plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny oraz pokrzywka. Bardzo rzadko obserwowano poważniejsze reakcje dermatologiczne: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry oraz zespół Stevensa-Johnsona. Z częstością nieznaną raportowano toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które stanowi zagrażający życiu stan dermatologiczny ¹³.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często podczas terapii amlodypiną obserwuje się obrzęk okolicy kostek oraz kurcze mięśni. Niezbyt często zgłaszane są ból stawów, ból mięśni oraz ból pleców ¹⁴.

Zaburzenia układu moczowego

Niezbyt często występują zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy (nokturia) oraz zwiększona częstość oddawania moczu ¹⁵.

Zaburzenia układu rozrodczego

W obrębie układu rozrodczego niezbyt często obserwuje się impotencję oraz ginekomastię ¹⁶.

Zaburzenia ogólne

Bardzo często (≥1/10) raportowane są obrzęki. Często występuje zmęczenie i osłabienie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej, ból o innej lokalizacji oraz złe samopoczucie ¹⁷.

Zaburzenia masy ciała

Niezbyt często odnotowuje się zarówno zwiększenie masy ciała, jak i zmniejszenie masy ciała ¹⁸.

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii amlodypiną (Amlozek) wraz z ich częstością występowania ¹⁹:

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Leukopenia, małopłytkowość	Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje oraz skłonności do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcje alergiczne	Mogą objawiać się wysypką, świądem, a w cięższych przypadkach obrzękiem naczynioruchowym
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Hiperglikemia	Podwyższony poziom glukozy we krwi, szczególnie istotny u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność	Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta
Zaburzenia psychiczne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Splątanie	Dezorientacja, zaburzone myślenie, szczególnie u osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)	Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje	Objawy neurologiczne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa	Zaburzenia neurologiczne mogące prowadzić do długotrwałych dolegliwości
Zaburzenia oka	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)	Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania precyzyjnych czynności
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Szum uszny	Może powodować dyskomfort i zaburzenia snu
Zaburzenia serca	Często (≥1/100 do <1/10)	Kołatanie serca	Subiektywne odczucie nieprawidłowej akcji serca
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)	Mogą wymagać monitorowania kardiologicznego i modyfikacji terapii
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zawał mięśnia sercowego	Stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia naczyniowe	Często (≥1/100 do <1/10)	Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)	Zwykle łagodne, może powodować dyskomfort społeczny
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Niedociśnienie tętnicze	Może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji ciała
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie naczyń krwionośnych	Zagrożenie dla funkcjonowania narządów zaopatrywanych przez dotknięte naczynia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często (≥1/100 do <1/10)	Duszność	Uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa	Objawy układu oddechowego obniżające komfort pacjenta
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)	Dolegliwości trawienne wpływające na comfort pacjenta
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Dyskomfort przewodu pokarmowego i jamy ustnej
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł	Poważne zaburzenia wymagające odpowiedniej diagnostyki i leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*	Potencjalnie poważne zaburzenia funkcji wątroby (*w większości przypadków związane z cholestazą)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka	Objawy skórne o różnym nasileniu mogące wpływać na wygląd i jakość życia pacjenta
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło	Poważne reakcje skórne mogące zagrażać życiu
	Częstość nieznana	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często (≥1/100 do <1/10)	Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni	Objawy mogące wpływać na mobilność pacjenta i jakość życia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Ból stawów, ból mięśni, ból pleców	Dolegliwości bólowe wpływające na komfort i aktywność pacjenta
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu	Objawy mogące wpływać na jakość snu i codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Impotencja, ginekomastia	Dolegliwości mogące wpływać na sferę seksualną i wizerunek ciała
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często (≥1/10)	Obrzęki	Zatrzymanie płynów w organizmie, szczególnie widoczne w okolicy kostek
	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmęczenie, osłabienie	Ogólne pogorszenie sprawności fizycznej
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie	Objawy ogólne obniżające jakość życia pacjenta
Badania diagnostyczne	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała	Zmiany masy ciała mogące wymagać modyfikacji diety lub aktywności fizycznej

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ²⁰.

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu ²¹.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Amlozek 5 mg