Działania niepożądane
Amlonor 10 mg

Amlonor, zawierający amlodypinę w dawkach 5 mg lub 10 mg, jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca. Profil bezpieczeństwa leku jest dobrze poznany i obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane objawy to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki okolicy kostek oraz zmęczenie. Działania te zwykle pojawiają się na początku terapii i ulegają zmniejszeniu w trakcie dalszego stosowania. Rzadziej występują poważniejsze reakcje, takie jak leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej opieki medycznej.

Pobierz ChPL PDF Amlonor – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Amlonor
  2. Profil bezpieczeństwa Amlonoru
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  4. Szczególne przypadki działań niepożądanych
    1. Ciężkie reakcje skórne
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Zasady zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. naczynioskurczowa dławica piersiowa
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. leki przeciwdławicowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Amlonor

Amlonor zawierający substancję czynną amlodypinę w dawce 5 mg lub 10 mg, jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla optymalizacji farmakoterapii i bezpieczeństwa pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa Amlonoru

Profil bezpieczeństwa amlodypiny został dobrze scharakteryzowany na podstawie doświadczeń klinicznych. Najczęściej raportowane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (szczególnie twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki oraz zmęczenie. Wymienione objawy najczęściej występują w początkowym okresie leczenia i charakteryzują się stopniowym zmniejszaniem intensywności w miarę kontynuacji terapii.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W kontekście interpretacji częstości występowania działań niepożądanych, należy stosować następującą klasyfikację:3

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem amlodypiny, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji według układów i narządów. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje lub zaburzeń krzepnięcia.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Nadwrażliwość organizmu na składniki leku, mogąca objawiać się różnorodnymi symptomami, w tym wysypką i obrzękiem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższony poziom glukozy we krwi, co może być istotne zwłaszcza dla pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Zaburzenia stanu emocjonalnego pacjenta, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie oraz jakość snu.
Rzadko Splątanie Zaburzenia świadomości i dezorientacja, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) Najczęstsze objawy neurologiczne, często ustępujące w miarę kontynuacji leczenia.
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Objawy obwodowego układu nerwowego: drętwienia, mrowienia, zaburzenia czucia oraz incydenty omdleń.
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Zaburzenia napięcia mięśniowego oraz uszkodzenie obwodowych włókien nerwowych.
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia percepcji wzrokowej mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznego źródła dźwięku, mogące istotnie wpływać na komfort życia.
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca, związane z działaniem leku na układ krążenia.
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zaburzenia automatyzmu i przewodnictwa w sercu, mogące w niektórych przypadkach wymagać interwencji medycznej.
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Martwica kardiomiocytów spowodowana niedokrwieniem, stanowiąca stan bezpośredniego zagrożenia życia.
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w obrębie twarzy, związane z działaniem naczyniorozszerzającym amlodypiny.
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Obniżenie wartości ciśnienia tętniczego poniżej wartości prawidłowych, mogące powodować zawroty głowy i omdlenia.
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Stan zapalny ścian naczyń, mogący prowadzić do ich uszkodzenia i zaburzeń przepływu krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Subiektywne odczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu.
Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Objawy podrażnienia dróg oddechowych i błony śluzowej nosa, mogące wpływać na komfort oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego, mogące wpływać na komfort i jakość życia pacjenta.
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Wymioty mogą prowadzić do odwodnienia, a suchość w jamie ustnej do dyskomfortu i problemów z przyjmowaniem pokarmów.
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Poważne zaburzenia mogące wymagać specjalistycznego leczenia, rozrost dziąseł może utrudniać higienę jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia funkcji wątroby mogące objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu, w większości przypadków związane z cholestazą.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Objawy skórne o różnym nasileniu, mogące powodować dyskomfort i zaburzenia obrazu ciała.
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Poważne reakcje skórne, często o podłożu immunologicznym, mogące stanowić zagrożenie dla życia.
Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się oddzielaniem się dużych powierzchni naskórka, stanowiąca zagrożenie życia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Obrzęki obwodowe i bolesne skurcze mięśni będące częstym objawem związanym z działaniem naczyniorozszerzającym.
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Dolegliwości bólowe mogące wpływać na zdolność do wykonywania codziennych aktywności.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Objawy mogące istotnie wpływać na jakość życia pacjenta, w tym jakość snu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn oraz powiększenie gruczołów piersiowych, mogące wpływać na obraz własnego ciała i jakość życia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęki Zatrzymanie płynów w organizmie, najczęściej objawiające się obrzękami kończyn dolnych.
Często Zmęczenie, osłabienie Ogólne osłabienie organizmu, mogące wpływać na wykonywanie codziennych czynności.
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niespecyficzne dolegliwości mogące wpływać na jakość życia i wymagające diagnostyki różnicowej.
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Zmiany masy ciała mogące być związane z zaburzeniami gospodarki wodnej lub metabolizmu.

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie5

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę na pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego u pacjentów stosujących amlodypinę. Zespół ten charakteryzuje się zaburzeniami motorycznymi przypominającymi objawy choroby Parkinsona, takimi jak drżenie, sztywność mięśniowa czy spowolnienie ruchowe.6

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Te rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu stany wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej opieki medycznej. Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, złe samopoczucie, zmiany skórne (początkowo często w postaci plamek i grudek), które następnie ulegają pęcherzowemu oddzieleniu.7

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Amlonor do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Wczesne wykrywanie nowych działań niepożądanych oraz zmian w częstości występowania już znanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii.8

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl