Działania niepożądane
Amlonor 5 mg

Amlodypina, substancja czynna preparatu Amlonor, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy), sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy), żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności), obrzęki obwodowe (szczególnie okolicy kostek) oraz zmęczenie. Działania te występują z różną częstością, od bardzo często (≥1/10 pacjentów) do bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów). Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienia się m.in. zawał mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego) oraz leukopenię i małopłytkowość. W trakcie leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy kardiologiczne, neurologiczne oraz retencję płynów, które są najczęściej zgłaszanymi problemami klinicznymi.

Pobierz ChPL PDF Amlonor – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Amlonor
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Szczególne obserwacje kliniczne
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    6. Implikacje kliniczne obserwowanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. naczynioskurczowa dławica piersiowa
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. leki przeciwdławicowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Amlonor

Amlodypina, substancja czynna preparatu Amlonor, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa leku

W profilu bezpieczeństwa amlodypiny najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy), zaburzenia sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy), objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności), a także obrzęki (szczególnie okolicy kostek) oraz zmęczenie.2

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane amlodypiny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:3

  • Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem w obrębie każdej grupy częstości.4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje lub zaburzeń krzepnięcia.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Nadwrażliwość na składniki preparatu manifestująca się różnymi objawami immunologicznymi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższony poziom glukozy we krwi, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Zaburzenia nastroju i snu mogące wpływać na jakość życia pacjenta.
Rzadko Splątanie Zaburzenia świadomości i orientacji, szczególnie niebezpieczne u osób starszych.
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy Występują zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, mogą ustępować w trakcie kontynuacji terapii.
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Różnorodne neurologiczne objawy mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Poważniejsze zaburzenia neurologiczne wpływające na układ nerwowy.
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Subiektywne odczucie dźwięku bez zewnętrznego źródła dźwięku.
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca.
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków) Obiektywne zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami kardiologicznymi.
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Poważne powikłanie kardiologiczne wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie, zazwyczaj twarzy.
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń.
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Stan zapalny naczyń krwionośnych mogący prowadzić do ich uszkodzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Subiektywne odczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu.
Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Objawy ze strony górnych dróg oddechowych mogące imitować infekcję.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (biegunka, zaparcie) Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogące wpływać na komfort pacjenta.
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego i jamy ustnej.
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe wymagające interwencji medycznej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Poważne powikłania wątrobowe, w większości przypadków odpowiadające cholestazie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Różnorodne objawy skórne mogące świadczyć o nadwrażliwości na lek.
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i leczenia.
Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca hospitalizacji.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Charakterystyczny dla blokerów kanału wapniowego obrzęk obwodowy i zaburzenia mięśniowe.
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia funkcji dróg moczowych wpływające na jakość życia pacjenta.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia seksualne i hormonalne mogące wpływać na jakość życia, szczególnie u mężczyzn.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęki Retencja płynów w organizmie, widoczna zwłaszcza obwodowo.
Często Zmęczenie, osłabienie Zmniejszenie tolerancji wysiłku i ogólne osłabienie organizmu.
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Dolegliwości ogólne mogące wpływać na komfort pacjenta.
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Zmiany w masie ciała mogące wynikać z retencji płynów lub innych mechanizmów.

* W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odpowiadało cholestazie.5

Szczególne obserwacje kliniczne

W trakcie stosowania amlodypiny odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami neurologicznymi.6

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Amlonor do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.7

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Implikacje kliniczne obserwowanych działań niepożądanych

Podczas terapii amlodypiną należy zwrócić szczególną uwagę na objawy kardiologiczne, neurologiczne oraz te związane z retencją płynów, gdyż należą one do najczęściej występujących. W przypadku pojawienia się ciężkich zaburzeń skórnych, wątrobowych lub immunologicznych należy rozważyć natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Należy pamiętać, że działania niepożądane najczęściej występują na początku terapii lub po zwiększeniu dawki leku. Wiele z nich ma charakter przemijający i ustępuje w trakcie dalszego stosowania preparatu, nie wymagając przerwania leczenia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl