Działania niepożądane leku Alocutan 20 mg/ml

Alocutan (substancja czynna: minoksydyl) w postaci aerozolu na skórę może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie siedmiu randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w postaci pianki.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Najczęstsze działania niepożądane i ich charakterystyka

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (≥1/10) znajduje się ból głowy. Jest to jedyne działanie niepożądane sklasyfikowane jako bardzo częste.⁴

Do często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą:⁵

• Nadciśnienie tętnicze – może być wynikiem wchłaniania minoksydylu przez skórę do krążenia ogólnego
• Duszność – manifestacja działania ogólnoustrojowego leku
• Zaburzenia skórne – świąd, nadmierne owłosienie (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka skórna
• Obrzęk obwodowy – retencja płynów jako skutek działania ogólnego minoksydylu
• Zwiększenie masy ciała – może być związane z retencją płynów

Działania niepożądane dotyczące skóry i miejsca podania

Ze względu na miejscową aplikację leku Alocutan, szczególnie istotne są działania niepożądane dotyczące skóry. Wśród nich należy wymienić:⁶

Objawy w miejscu podania o nieznanej częstości występowania mogą obejmować uszy i twarz, takie jak:

• Świąd – reakcja podrażnieniowa
• Podrażnienie skóry – zwykle o charakterze miejscowym
• Ból w miejscu aplikacji
• Zaczerwienienie (rumień)
• Obrzęk tkanek
• Suchość skóry
• Wysypka zapalna aż do łuszczenia się
• Zapalenie skóry – kontaktowe lub podrażnieniowe
• Pęcherze – poważniejsza reakcja skórna
• Krwawienie – może być skutkiem uszkodzenia powierzchni skóry
• Owrzodzenie – najpoważniejsza lokalna reakcja niepożądana

Działania niepożądane dotyczące włosów

Paradoksalnie, przy stosowaniu leku Alocutan, który jest wskazany w leczeniu łysienia, mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na włosy:⁷

• Przemijająca utrata włosów – może wystąpić na początku leczenia, zazwyczaj ustępuje po 2-3 miesiącach kontynuacji terapii
• Zmiana koloru włosów – dotyczy nowych włosów odrastających pod wpływem terapii
• Zmiana struktury włosów – może objawiać się zmianą grubości, sztywności lub kierunku wzrostu nowych włosów

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości

Podczas stosowania leku Alocutan mogą wystąpić różne reakcje alergiczne o nieznanej częstości:⁸

• Obrzęk naczynioruchowy – poważna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięciem warg, języka i jamy nosowo-gardłowej
• Nadwrażliwość – manifestująca się jako obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, opuchnięcie twarzy oraz ucisk w gardle
• Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja alergiczna typu IV (opóźnionego)

Działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym

Minoksydyl, mimo miejscowego stosowania, może wchłaniać się do krążenia ogólnego i powodować działania ogólnoustrojowe, które obejmują:⁹

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe:
  • Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
  • Kołatanie serca (subiektywne odczucie niemiarowej, przyspieszonej lub wzmożonej pracy serca)
  • Nadciśnienie tętnicze (często występujące)
  • Niedociśnienie (rzadsze niż nadciśnienie)
• Zaburzenia oddechowe:
  • Duszność (często występująca)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
  • Nudności (niezbyt często)
  • Wymioty (częstość nieznana)
• Inne objawy ogólne:
  • Obrzęk obwodowy (często)
  • Ból w klatce piersiowej (częstość nieznana)
  • Zwiększenie masy ciała (często)

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Podczas stosowania leku Alocutan mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i psychiki:¹⁰

• Nastrój depresyjny – o nieznanej częstości występowania
• Ból głowy – bardzo często występujące działanie niepożądane
• Zawroty głowy – niezbyt często występujące działanie niepożądane

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³