Działania niepożądane
Alfuzostad 10 mg 10 mg

Działania niepożądane leku Alfuzostad 10 mg

Alfuzostad 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające alfuzosyny chlorowodorek) wykazuje szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują u około 5% pacjentów poddanych terapii tym produktem leczniczym.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Alfuzostadu 10 mg klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Alfuzostad 10 mg, z uwzględnieniem ich klasyfikacji narządowej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwiotwórczego odnotowano przypadki neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów) oraz trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi). Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną, co oznacza, że nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych.³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często obserwuje się takie objawy jak zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często występuje senność.⁴

Zaburzenia oka

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia widzenia. Z nieznaną częstością występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome), który ma szczególne znaczenie podczas zabiegów operacyjnych.⁵

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się tachykardię, kołatanie serca oraz omdlenia (szczególnie na początku leczenia po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie). Bardzo rzadko może dojść do zaostrzenia lub nawrotu dusznicy bolesnej u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń wieńcowych. Z nieznaną częstością odnotowano przypadki migotania przedsionków.⁶

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często u pacjentów stosujących Alfuzostad 10 mg obserwuje się nieżyt nosa.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka oraz suchość w jamie ustnej. Niezbyt często dochodzi do wymiotów.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może wystąpić hepatotoksyczność. Z nieznaną częstością odnotowano uszkodzenie komórek wątrobowych oraz cholestatyczną chorobę wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę (pokrzywkę, osutkę) oraz świąd. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie na początku terapii, po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie.¹¹

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często odnotowuje się nietrzymanie moczu. Bardzo rzadko występuje priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja prącia niezwiązana z podnieceniem seksualnym), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi są astenia (osłabienie) oraz złe samopoczucie. Niezbyt często występują obrzęk, uderzenia gorąca oraz bóle w klatce piersiowej.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Alfuzostad 10 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Alfuzostad 10 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵