Działania niepożądane
Alerprof 10 mg
Rupatadyna w dawce 10 mg (w postaci fumaranu) została przebadana klinicznie na ponad 2025 pacjentach, w tym 120 stosujących lek przez minimum rok, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowej terapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) oraz zmęczenie (3,2%), głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, nie wymagającym przerwania leczenia. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Wśród zgłaszanych objawów znalazły się m.in. suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aminotransferaz (ALT, AST).
Działania niepożądane leku Alerprof 10 mg
Lek Alerprof zawierający 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu) został poddany szczegółowym badaniom klinicznym z udziałem ponad 2025 pacjentów, w tym dorosłych i młodzieży. Warto zaznaczyć, że 120 pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok, co pozwoliło na dokładną ocenę bezpieczeństwa długoterminowej terapii.1
Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
Podczas kontrolowanych badań klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) oraz zmęczenie (3,2%). Należy podkreślić, że większość raportowanych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.2
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:3
- Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów i narządów
Poniżej przedstawiono szczegółową listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg, z podziałem na układy i narządy:4
| Układ/narząd | Działania niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa |
Niezbyt często | Stany zapalne w obrębie gardła lub błony śluzowej nosa, mogące objawiać się bólem gardła, uczuciem dyskomfortu lub katarem |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie łaknienia | Niezbyt często | Wzmożony apetyt, zwiększone uczucie głodu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność Ból głowy Zawroty głowy |
Często | Uczucie ospałości, nadmierna potrzeba snu, bóle głowy o różnym nasileniu, zawroty głowy mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie |
| Zaburzenia zdolności skupiania uwagi | Niezbyt często | Trudności z koncentracją, rozkojarzenie | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienia z nosa Suchość błony śluzowej nosa Kaszel Suchość w gardle Bóle jamy ustnej i gardła |
Niezbyt często | Epizody krwawień z nosa, uczucie suchości w nosie lub gardle, kaszel, dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Często | Uczucie suchości w ustach, zmniejszone wydzielanie śliny |
| Nudności Bóle w nadbrzuszu Biegunka Niestrawność Wymioty Bóle brzucha Zaparcia |
Niezbyt często | Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, od nudności i wymiotów po bóle brzucha, zaburzenia wypróżniania (biegunka lub zaparcia) oraz problemy trawienne | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często | Zmiany skórne o charakterze wysypki |
| Reakcje nadwrażliwości* (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) | Rzadko | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, mogące obejmować ciężkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej) oraz pokrzywkę | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni |
Niezbyt często | Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego dotyczące pleców, stawów i mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie Astenia |
Często | Uczucie zmęczenia, osłabienia, braku energii |
| Zwiększone pragnienie Złe samopoczucie Gorączka Drażliwość |
Niezbyt często | Wzmożone uczucie pragnienia, ogólne złe samopoczucie, stany podwyższonej temperatury ciała, zwiększona skłonność do irytacji | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Zwiększenie masy ciała |
Niezbyt często | Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, głównie dotyczące parametrów wątrobowych oraz enzymu mięśniowego (fosfokinaza kreatynowa), a także przyrost masy ciała |
| Zaburzenia serca | Tachykardia i kołatanie serca* | Rzadko | Przyspieszenie akcji serca (tachykardia) i/lub odczuwalne, nieprawidłowe bicie serca (kołatanie) |
* Po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek zgłaszano przypadki tachykardii, kołatania serca i reakcji nadwrażliwości.5
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Alerprof do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:7
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8
Uwagi dodatkowe dla lekarzy
Podczas stosowania rupatadyny w dawce 10 mg należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych z grupy często występujących, w tym senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi warto monitorować parametry wątrobowe, gdyż niezbyt często obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Należy pamiętać, że lek Alerprof zawiera jako substancję pomocniczą laktozę (38 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania