Specjalne ostrzeżenia
Alerprof

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Alerprof

Podczas stosowania rupatadyny zawartej w leku Alerprof w dawce 10 mg należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków zapobiegawczych.¹

Interakcje z pokarmami i innymi lekami

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwe interakcje wpływające na stężenie leku w organizmie.² Należy również zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie rupatadyny z innymi lekami:

• Należy unikać równoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4
• Podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność³

Wpływ na metabolizm innych leków

Rupatadyna może zwiększać stężenie w osoczu leków będących substratami izoenzymu CYP3A4. Dotyczy to szczególnie:

• Substancji wrażliwych będących substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) – może być konieczne dostosowanie ich dawki
• Substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd) – w tych przypadkach również może być wymagana modyfikacja dawkowania⁴

Bezpieczeństwo kardiologiczne

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny zostało dokładnie ocenione w specjalistycznym badaniu QT/QTc. Wykazano, że rupatadyna nawet w dawce 10-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną nie wywiera wpływu na zapis EKG. Z tego względu lek nie budzi zasadniczych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego.⁵

Niemniej jednak, rupatadynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:

• Pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT
• Pacjenci z niewyrównaną hipokaliemią
• Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak:
  • Klinicznie znacząca bradykardia
  • Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego⁶

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania leku w tej grupie wiekowej. Jednakże ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badań, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych osób z tej grupy wiekowej.⁷

Inne szczególne grupy pacjentów

Odnośnie stosowania produktu Alerprof u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁸

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (38 mg w jednej tabletce) w produkcie leczniczym Alerprof, pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami nie powinni przyjmować tego leku. Dotyczy to pacjentów z:

• Dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Niedoborem laktazy typu Lapp
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁹¹⁰