Skład i postać leku
Alatic 600 mg/24 ml

Pełen skład kwasu tioktynowego w preparacie Alatic

Alatic w postaci roztworu do wstrzykiwań 600 mg/24 ml zawiera jako substancję czynną kwas tioktynowy (w postaci soli trometamolu). Każda fiolka o pojemności 24 ml roztworu zawiera 600 mg kwasu tioktynowego, co daje stężenie 25 mg substancji czynnej w 1 ml preparatu.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Alatic poza substancją czynną wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Trometamol – substancja stabilizująca oraz zapewniająca odpowiednie środowisko dla substancji czynnej
• 1M roztwór trometamolu – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający sterylność preparatu

Postać farmaceutyczna preparatu

Alatic występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, żółtawy, jałowy roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 8,0-8,6, co zapewnia stabilność substancji czynnej.³

Opakowanie i prezentacja leku

Preparat Alatic konfekcjonowany jest w fiolkach ze szkła oranżowego typu I o pojemności 25 ml z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej silikonem, aluminiowym wieczkiem i plastikowym dyskiem. Każda fiolka zawiera 24 ml roztworu. Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 1 albo 5 fiolek. Dostępne są dwa rodzaje opakowań: jedno tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę albo jedno tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek w tacce ochronnej z folii PVC. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Sposób podania leku

Preparat Alatic przeznaczony jest do podawania parenteralnego w postaci krótkiego wlewu dożylnego. Czas trwania wlewu powinien wynosić co najmniej 12 minut. Przed podaniem preparat należy rozcieńczyć w 100-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Ze względu na właściwości fizykochemiczne kwasu tioktynowego, do rozcieńczenia można stosować wyłącznie fizjologiczny roztwór soli (0,9% NaCl).⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje pomiędzy kwasem tioktynowym a innymi substancjami. Kwas tioktynowy reaguje w warunkach in vitro z kompleksami jonów metali (takich jak cisplatyna) tworząc nierozpuszczalne związki kompleksowe. Ponadto, kwas tioktynowy wchodzi w reakcje z cząsteczkami węglowodanów, tworząc nierozpuszczalne związki kompleksowe. Preparat Alatic wykazuje niekompatybilność z:⁶

• roztworami zawierającymi glukozę
• roztworem Ringera
• roztworami, które reagują z grupami -SH lub mostkami disiarczkowymi

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania leku do podania

Ze względu na wrażliwość kwasu tioktynowego na działanie światła, roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i natychmiast zabezpieczyć przed ekspozycją na światło, np. za pomocą folii aluminiowej. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu.⁷

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Nieotwarta fiolka preparatu Alatic zachowuje stabilność przez 30 miesięcy przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym przebiciu gumowego korka, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast.⁸

Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu do wlewu przez maksymalnie 6 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony preparat powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik, przy czym okres ten zazwyczaj nie powinien przekraczać 6 godzin w temperaturze 2-8°C.⁹

Warunki przechowywania

Preparat Alatic należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy zamrażać, gdyż może to wpłynąć na stabilność substancji czynnej i właściwości roztworu.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹