Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Alatic

Podawanie kwasu tioktynowego w formie pozajelitowej wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alatic (600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań).¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości i anafilaksji

W związku z pozajelitowym podawaniem kwasu tioktynowego raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, włącznie z przypadkami anafilaksji. Z tego powodu konieczne jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta w trakcie podawania leku oraz bezpośrednio po zakończeniu infuzji.²

Wczesne objawy reakcji nadwrażliwości wymagają natychmiastowej interwencji. W przypadku zaobserwowania takich symptomów jak:

• Świąd skóry
• Nudności
• Ogólne złe samopoczucie

należy bezzwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego Alatic. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne.³

Zmiana zapachu moczu

Pacjentów należy poinformować, że po podaniu kwasu tioktynowego może dojść do zmiany zapachu moczu. Jest to zjawisko fizjologiczne, które nie ma żadnego znaczenia klinicznego i nie wymaga interwencji medycznej.⁴

Ryzyko autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS)

W trakcie leczenia kwasem tioktynowym zgłaszano występowanie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (ang. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS). Jest to poważne zaburzenie metaboliczne, które należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej samoistnej hipoglikemii u pacjentów leczonych kwasem tioktynowym.⁵

Genetyczne czynniki ryzyka rozwoju IAS

Zwiększone ryzyko wystąpienia autoimmunologicznego zespołu insulinowego dotyczy szczególnie pacjentów z określonymi genetycznymi predyspozycjami związanymi z układem HLA (ludzkie antygeny leukocytarne). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi allelami:

U pacjentów posiadających wymienione wyżej warianty genotypowe HLA istnieje wyraźnie zwiększone ryzyko rozwoju autoimmunologicznego zespołu insulinowego w trakcie terapii kwasem tioktynowym. W przypadku pacjentów pochodzenia azjatyckiego, szczególnie z Japonii i Korei, u których stwierdza się allel HLA-DRB1*04:06, ryzyko to jest znacząco podwyższone.⁶

Ze względu na wspomniane ryzyko, u pacjentów leczonych kwasem tioktynowym, którzy doświadczają epizodów niewyjaśnionej hipoglikemii, należy rozważyć autoimmunologiczny zespół insulinowy jako potencjalne rozpoznanie w diagnostyce różnicowej.⁷